2020年4月1日号
今般，モディオダール錠100mg（モダフィニル製剤）について，「特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気」を効能または効果として追加する製造販売承認事項の一部変更が承認され，承認条件とともに本剤の適正な使用のための管理に係る取り扱いが以下のとおり示されましたので，お知らせします。
１．流通管理について
（１）承認条件の付記に伴い，製造販売業者に対して，医師の登録要件の設定を要点とした適正な使用のための管理の実施を義務づけるとともに，医師，薬剤師，医療機関および薬局（以下「医師等」という。）が管理を適切に行えるよう措置を講じることを義務づけた。製造販売業者が実施する管理の概要は以下のとおりであり，登録センターへの登録を受けることを希望する医師等に対しては，その詳細が案内される。なお，当該登録センターへの登録を受けた医師等が，当該管理を逸脱する行為を行った場合には，当該登録の取消等の措置が講じられることとなる。
（２）薬局における調剤に関して，当該管理に基づく確認をした上で調剤を拒み，または当該管理に基づく登録を受けていないため調剤を拒むことは，薬剤師法第21 条および医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則第11 条の11 の「正当な理由」による調剤の拒否に当たるものと解される。
２．経過措置について
「１.」に示す管理については令和２年２月21 日より実施する。なお，令和２年８月31 日までは従前の例によることができる。
【承認条件】
【モディオダール錠適正使用の概要】
１．実施体制
・医師，薬剤師，弁護士等で構成される「モディオダール適正使用委員会」を設置し，委員会は，
アルフレッサ ファーマが本剤の適正使用推進のために必要な措置を策定・実施するにあたり，
専門的な観点から助言，提言，管理および監督を行う。モディオダール適正使用委員会内にモディオダール適正使用委員会事務局を設置し，適正使用推進にかかわる監視などの業務を円滑に推進する。
・モディオダール適正使用委員会内に登録センターを設置し，事務局と連携して医師・医療機関および薬局・調剤責任者の登録業務を行う。
・本剤を取り扱う医師（確定診断医師と確定診断後の治療・処方を行う医師の２種類），薬剤師（調剤責任者），医療機関および薬局（以下「医師等」という。）は，ウェブサイトを介した登録センターへの登録を要する。当該登録時には，本剤の各効能別の疾患の特性・診断・治療および依存性等の安全性に関する内容を含めた適正使用について，ｅ-ラーニングおよび理解度確認テスト（以下「Web 研修」という。）の履修を必要とする。Web 研修の修了が確認できた医師等についてモディオダール適正使用委員会において適格性を審査する。
・卸売販売業者に対しては，登録医療機関および薬局以外への納入を禁止する。卸売販売業者は薬
局から初めて本剤の発注があった場合，当該薬局が登録されていること，ならびに処方医師の氏名および所属医療機関が登録されていることを登録センターに確認する。
２．処方および調剤の手順
＜処方＞
・登録された確定診断医師が必要な検査を実施したうえで確定診断を行い，本剤を処方する。登録された確定診断後の治療・処方を行う医師（登録された処方医師）は，登録された確定診断医師によって確定診断を受けた患者についてのみ，当該確定診断医師との連携のもと，治療・処方を行う。
＜調剤＞
・処方箋を受取った登録薬局は，調剤の都度，処方医師が登録医療機関の登録医師であることを登録センター（ウェブサイト）で確認したうえで薬剤を交付する。