今般，オプジーボ点滴静注について，本製剤の効能・効果に，がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌，食道癌が追加されたことにより，新たに「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌」および「食道癌」に対する「最適使用推進ガイドライン」が策定されたことにともない，本製剤にかかる留意事項が一部改正されましたので，お知らせします。
記
１ 抗PD- １抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知の記の１に次のように加える。
（１）〜（８） 略
（９）がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌本製剤をがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌の治療に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
１）次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し，外来化学療法加算１又は外来化学療法加算２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２）次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，消化器癌のがん薬物療法を含む５年以上の消化器外科学の修練を行っていること。
ウ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち，３年以上は，消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。
３）MSI-High を確認した検査の実施年月日
（10）がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌
本製剤をがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌の治療に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
１）次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し，外来化学療法加算１又は外来化学療法加算２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
２）次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，消化器癌のがん薬物療法を含む５年以上の消化器外科学の修練を行っていること。
ウ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち，３年以上は，消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。
