2020年4月15日号
厚生労働省疑義解釈資料（その21 ／令和２年３月９日～その25 ／令和２年３月27 日付）
問１ 令和２年３月６日付けで保険適用されたSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして，「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」とあるが，以下のものは該当するか。
〇日本臨床微生物学会の「日本臨床微生物学会提言 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2） の核酸検出検査の臨床活用」に記載された，「BD MAX™ ExK™ TNA-3 セット及びBD MAX™ PCRCartridges の組み合わせ」
〇国立感染症研究所のホームページに掲載された「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課・国立感染症研究所） に記載された，「LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV E-gene，LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV N-gene」，「LightMixR Modular SARS and Wuhan CoV E-gene」，「新型コロナウイルス検出RT-qPCR キット」，「Loopamp 2019-nCoV 検出試薬キット」，「SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林」，「FLUOROSEARCH™ Novel Coronavirus（SARS-CoV-2） Detection Kit」， 「SmartAmp 2019 新型コロナウイルス検出試薬」，「新型コロナウイルスRNA 検出試薬GenelyzerKIT」
（答） 該当する
問２ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に用いるものとして，「体外診断用医薬品のうち，使用目的又は効果として， SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが，令和２年３月27 日付けで薬事承認された「新2019-nCoV 検出蛍光リアルタイムRT-PCR キット」はいつから保険適用となるのか。
（答） 令和２年３月27 日より保険適用となる。