2020年8月1日号
今般，フェントステープ0.5mg等の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正等されましたのでお知らせします。
今回の改正は，医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保に関する法律第14条第９項の規定に基づき，効能・効果等の一部変更承認がなされたこと等にともなうものです。
記
１ 効能・効果等の一部変更承認等に伴う留意事項について
（１）フェントステープ0.5mg，同テープ１mg，同テープ２mg，同テープ４mg，同テープ６mg及び同テープ８mg
① 本製剤の使用に当たっての留意事項については，「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26 年６月20 日付け薬生審査発0620 第１号・薬食監麻発0620 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので，十分留意すること。
② がん疼痛
本製剤の効能又は効果に関連する注意において「本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては，経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者，経口剤による副作用発現のおそれがある患者，多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
③ 慢性疼痛
本製剤の効能又は効果において「慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので，本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては，本製剤を使用しないこと。
（２）デュロテップMTパッチ2.1mg，同MTパッチ4.2mg，同MT パッチ8.4mg，同MTパッチ12.6mg及び同MTパッチ16.8mg
① 本製剤の使用に当たっての留意事項については，「フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成22 年１月20 日付け薬食審査発0120第９号・薬食監麻発0120第４号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので，十分留意すること。
② 本製剤の効能・効果において「他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので，本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては，本製剤を使用しないこと。
（３）ワンデュロパッチ0.84mg，同パッチ1.7mg，同パッチ3.4mg，同パッチ５mg 及び同パッチ6.7mg
① 本製剤の使用に当たっての留意事項については，「フェンタニル１日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成25 年12 月20 日付け薬食審査発1220第13号・薬食監麻発1220 第５号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので，十分留意すること。
② 本製剤の効能・効果において「他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので，本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては，本製剤を使用しないこと。
２ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
▷「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成22年12月10日付保医発1210第２号）の記２の（１）
※サムスカ錠7.5mg，同錠30mg，サムスカ顆粒１％およびサムスカOD錠7.5mg，同OD錠15mg，同OD錠30mgでも同趣旨の改正あり。