2020年8月1日号
今般，インコボツリヌストキシンＡ製剤（ゼオマイン筋注用50 単位，同筋注用100 単位および同筋注用200 単位）について，「上肢痙縮」を効能・効果として製造販売が承認されました。
本剤の使用にあたっては，下記の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに，Ａ型ボツリヌス毒素製剤（ボトックス注用50 単位および同注用100 単位）との効能・効果および用法・用量の相違に留意して，安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう求められています。
また，本剤とＡ型ボツリヌス毒素製剤との効用･効果および用法･用量に関する比較表が併せて示されています。
本剤とＡ型ボツリヌス毒素製剤との同時投与は原則として避けることとされているとともに，Ａ型ボツリヌス毒素製剤による治療後に本剤を使用する場合には，少なくともＡ型ボツリヌス毒素製剤の上肢痙縮を対象とした用法・用量で規定されている投与間隔をあけ，患者の症状を十分に観察した上で，効果が消失し，安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与するよう，周知徹底が依頼されています。
記
▷承認条件
１．医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に実施すること。
２．本剤についての講習を受け，本剤の安全性及び有効性を十分に理解し，本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう，必要な措置を講じること。
３．本剤の使用後に失活・廃棄が安全・確実に行われるよう，廃棄については薬剤部に依頼する等，所要の措置を講じ，廃棄に関する記録を保管すること。
▷Ａ型ボツリヌス毒素製剤との効能・効果及び用法・用量に関する比較
（注）Ａ型ボツリヌス毒素製剤としては，「ボトックス注用50 単位及び同注用100 単位」の他に，「ボトックスビスタ注用50 単位」が，「65 歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺」を効能・効果として承認されている。