2020年12月1日号
令和２年10 月29 日付保医発1029 第４号厚生労働省保険局医療課長通知により，「オキシコンチンTR 錠５mg，同10mg，同20mg 及び同40mg」の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正等されましたのでお知らせします。
今回の改正は，同日付で，医薬品医療機器等法第14 条第９項の規定に基づき，効能・効果等の一部変更承認がなされたことにともなうものです。
記
▷オキシコンチンTR 錠５mg，同10mg，同20mg 及び同40mg の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について
１．本製剤の警告に，「慢性疼痛に対しては，本剤は，慢性疼痛の診断，治療に精通した医師のみが処方・使用するとともに，本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いること。また，それら薬局においては，調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤を行うこと。」と記載されているので，使用に当たっては十分留意すること。
２．本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意に，「慢性疼痛において，本剤投与開始後４週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は，他の適切な治療への変更を検討すること。また，定期的に症状及び効果を確認した上で，投与の継続の必要性について検討し，漫然と投与を継続しないこと。」と記載されているので，使用に当たっては十分留意すること。
３．本製剤の使用に当たっての留意事項については，「オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について（下記参照）」により通知されたところであるので，十分留意すること。
▷オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について（抜粋）
１ 本剤の適正使用について
⑴ 本剤の効能・効果は，今回の承認事項一部変更承認によって，
「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛。
非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」となること。
⑵ 本剤の使用に当たっては，あらかじめ添付文書の内容を理解し，その注意を遵守すること。
⑶ 本剤の適正な使用のための管理の基本は下記の全体図【参考１】のとおりであり，その概要は以下のとおりであること。
慢性疼痛患者への処方・使用に当たっては，以下の手順に従うこと。
① 医師は製造販売業者の提供する講習を受講
② 製造販売業者は講習を修了した医師に対し当該医師専用の確認書を発行
③ 医師及び患者は処方時に確認書に署名
④ 確認書の一方を医療機関が保管し，もう一方を患者に交付
⑤ 薬剤師は患者から麻薬処方せんとともに確認書の提示を受け調剤し，確認書の内容を説明の上，薬局で保管
なお，確認書が確認できない場合には，下記の流れ【参考２】に従い，調剤の可否を判断
なお，癌性疼痛の患者に本剤を処方・使用するに当たっては，医師は講習の受講等は必要なく，確認書も交付されないこと。
⑷ 本剤を処方する場合は，添付文書の使用上の注意等に十分に留意しつつ，本剤が麻薬及び向精神薬取締法（昭和28 年法律第14 号）上の麻薬であることを踏まえ，適正に処方・説明等を行うこと。特に，慢性疼痛については，原因となる器質的病変，心理的・社会的要因及び依存リスクを含めた包括的な診断を行い，学会のガイドライン等の最新の情報を参考に，本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
⑸ 慢性疼痛を含む各種疼痛における薬剤の選択については，その適応，製剤学的特徴及び各種ガイドラインを考慮すること。
２ 本剤の適正な使用のための管理に関する周知事項について
⑴ 本剤については，上記１⑶の管理がなされること。
⑵ 上記１⑶①の講習の受講を希望する医師については，製造販売業者への問合せ等をお願いしたいこと。
