2020年12月15日号
セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mgおよび同錠150mg）については，致死的な間質性肺疾患，肝機能障害やQT間隔延長等，重篤な副作用が発生するリスクがあること等から，「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成28年３月28日付薬生審査発0328 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「平成28年課長通知」）等により，その使用上の留意点が示されていたところです。
今般，本剤の製造販売後調査に関する解析結果ならびに製造販売業者の考察および対応に関する報告書に係る評価の結果，添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば，承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断され，本剤の承認条件が見直されましたのでお知らせします。
これにともない，本剤の使用にあたっては，本剤の適正使用の観点から，添付文書に記載されている警告，使用上の注意および製造販売業者が実施する安全確保措置等について引続き留意することが求められています。
なお，平成28年課長通知は廃止されます。