今般，キイトルーダ点滴静注の効能・効果に，「根治切除不能または転移性の腎細胞癌」および「再発または遠隔転移を有する頭頸部癌」が，また，バベンチオ点滴静注の効能・効果に，「根治切除不能または転移性の腎細胞癌」が追加されたことにともない，キイトルーダ点滴静注については「腎細胞癌」および「頭頸部癌」に対する，また，バベンチオ点滴静注については「腎細胞癌」に対する「最適使用推進ガイドライン」が策定され，本製剤にかかる留意事項が改正されましたので，お知らせします。なお，保険適用上の留意事項の改正には反映されませんが，キイトルーダ点滴静注およびバベンチオ点滴静注の添付文書の使用上の注意が改められたこと等にともない，これまでに定められている「最適使用推進ガイドライン」について改訂がなされておりますので，併せてお知らせします。

記

---

１　キイトルーダ点滴静注20mg 及び同100mg
抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知の記の２に次のように加える。

（７）再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

本製剤を再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の治療に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。

１ ）次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し，外来化学療法加算１又は外来化学療法加算２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

２ ）次に掲げる医師又は歯科医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」若しくは「医師要件イ」又は「医師・歯科医師要件ウ」のうち該当するものを記載）

ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の耳鼻咽喉科領域の臨床研修を行っており，うち，２年以上は，がん薬物療法を含む頭頸部悪性腫瘍診療の臨床研修を行っていること。
ウ 医師免許又は歯科医師免許取得後の初期研修を修了した後に，５年以上の口腔外科の臨床研修を行っており，うち，２年以上は，がん薬物療法を含む口腔外科のがん治療の臨床研修を行っていること。
なお，本剤による治療においては副作用等の全身的管理を要するため，患者の治療に当たる歯科医師はアからウまでのいずれかに示す条件を満たす医師（頭頸部癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師）との緊密な連携のもとに診療すること。

３ ）本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合，次に掲げる併用投与を行った旨（「併用投与ア」と記載）

ア 5-FU 及びプラチナ製剤との併用投与

（８）根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

本製剤を根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の治療に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。

１ ）次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し，外来化学療法加算１又は外来化学療法加算２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

２ ）次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており，うち，２年以上は，腎細胞癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。
２バベンチオ点滴静注200mg
抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知の記の１に次のように加える。
（３）根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
本製剤を根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の治療に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。

１ ）次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）

ア 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
イ 特定機能病院
ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
エ 外来化学療法室を設置し，外来化学療法加算１又は外来化学療法加算２の施設基準に係る届出を行っている施設
オ抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

２ ）次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）

ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており，うち，２年以上は，腎細胞癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。