2021年4月1日号
２月26日付厚生労働省告示第57号をもって材料価格基準の一部が改正されるとともに，２月26日付保医発0226 第２号厚生労働省保険局医療課長通知をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第１号）等の一部が改正され，３月１日から適用されましたので，お知らせします。
今回の改正は，医療機器が区分B2，C1およびC2として保険適用されたこと等によるものです。
記
▷新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（３月１日適用）
１．バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
【販売名】 TMP PED バルーンカテーテル（株式会社東海メディカルプロダクツ）
〔決定区分〕 区分B2（既存機能区分・変更あり）
〔保険償還価格〕 151,000円
〔決定機能区分〕 130 心臓手術用カテーテル （５）弁拡張用カテーテル
〔主な使用目的〕
乳幼児，小児の狭窄した心臓弁（肺動脈弁，大動脈弁）を拡張するための弁形成術に使用する。また，心房間交通が必要な先天性心疾患（大血管転位，左心低形成症候群，右室低形成など）および後天性心疾患（肺高血圧など）を対象とし，閉鎖または狭小化した心房間交通をStatic balloon atrial septostomy（Static BAS）を用いて経皮的に拡大することで，心房中隔欠損を作成することを目的に使用する。
※下線部の適応拡大
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
２．へパリン使用人工血管
【販売名】 ゴアプロパテンバスキュラーグラフト（日本ゴア合同会社）
〔決定区分〕 区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕 84,100円
〔決定機能区分〕 134 人工血管 （３）短期使用型
〔主な使用目的〕
本品は人工血管として使用することを目的としたもので，閉塞性疾患や動脈瘤の患者や血管の置換を要する外傷患者に対する置換術またはバイパス術，透析アクセス，各種の血管手技に適応する。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付厚生労働省告示第59号）の一部改正（令和３年２月26日厚生労働省告示第57号）
（２） 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
（３） 「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
３．インスリン皮下投与用針付注射筒
【販売名】 インスリンセーフティシリンジ（株式会社ICST）
〔決定区分〕 区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕 17円
〔決定機能区分〕
001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル注射器 （２）針刺し事故防止機構付加型
〔主な使用目的〕
本品は，注射針付注射筒と押子等から成り，インスリンを皮下投与（注入）するために用いられるインスリン皮下投与用針付注射筒である。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付厚生労働省告示第59号）の一部改正（令和３年２月26日厚生労働省告示第57号）
（２） 「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
４．患者管理無痛法用輸液ポンプ
【販売名】 クーデックエイミーPCA（大研医器株式会社）
〔決定区分〕 区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕 3,240円
〔決定機能区分〕
007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ （４）特殊型
019 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ （４）特殊型
008 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ （４）特殊型
〔主な使用目的〕
本品は，医薬品又は溶液を患者に注入することを目的とし，あらかじめ設定された投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入，非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプである。また必要時に患者による追加投与が可能なPCAスイッチを組み合わせて使用することができる。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付厚生労働省告示第59号）の一部改正（令和３年２月26日厚生労働省告示第57号）
（２） 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
（３） 「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
５．経カテーテルウシ心のう膜弁
【販売名】 エドワーズ サピエン３（エドワーズライフサイエンス株式会社）
〔決定区分〕 区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕 4,510,000円
〔決定機能区分〕 182 経カテーテル人工生体弁セット （１）バルーン拡張型人工生体弁セット
〔主な使用目的〕
本品は，経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）システムであり，以下の患者に使用することを目的とする。ただし，慢性透析患者を除く。
・自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し，又は外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄，閉鎖不全又はその複合）による症候性の弁膜症を有し，かつ外科的手術を施行することができず，本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。
・先天性心疾患手術において植え込まれた右室流出路心外導管又は肺動脈弁位に外科的に留置した生体弁の機能不全（狭窄，閉鎖不全又はその複合）を有し，かつ外科的手術を施行することができず，本品による治療が最善であると判断された患者。ただし，本品留置部位にステントが留置されている又は留置が必要な場合を除く。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
（２） 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
（３） 「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
６．単回使用陰圧創傷治療システム
【販売名】 PREVENA切開創管理システム（ケーシーアイ株式会社）
〔決定区分〕 区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
準用技術料
J003 局所陰圧閉鎖処置（入院）１ 100平方センチメートル未満
注１ 初回加算 1,690点
注２ 持続洗浄加算 500点
K938 体外衝撃波消耗性電極加算 3,000点
合計5,190点
〔主な使用目的〕
手術部位感染（Surgical Site Infection：SSI）によるリスクの高い患者の縫合創に対して閉鎖環境を維持し，管理された陰圧を付加し滲出液を除去することで，SSIリスクを軽減することを目的とする。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
７．吸着型血液浄化器
【販売名】 レオカーナ（株式会社カネカ）
〔決定区分〕 区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕 91,600円
〔決定機能区分〕 209 吸着式血液浄化用浄化器（閉塞性動脈硬化症用）
〔主な使用目的〕
本品は，血行再建術不適応な閉塞性動脈硬化症における潰瘍の改善を目的に使用する。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付け保医発0305第１号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
（２） 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
（３） 「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
８．超音波骨密度測定装置
【販売名】 超音波骨密度測定装置EchoSシステム（東洋メディック株式会社）
〔決定区分〕 区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
準用技術料
D217 骨塩定量検査２ MD法，SEXA法 140点
K216 残尿測定検査１ 超音波検査によるもの 55点
〔主な使用目的〕
骨の性状の診断のために，骨から反射した超音波パルスを計測して骨密度推定値を解析すること。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年２月26日付保医発0226第２号）
