５月31日付厚生労働省告示第215号をもって材料価格基準の一部が改正されるとともに，５月31日付保医発0531第３号厚生労働省保険局医療課長通知をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第１号）等の一部が改正され，６月１日から適用されましたので，お知らせします。
　今回の改正は，医療機器が区分C2およびＲとして保険適用されたことによるものです。

▷新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（６月１日適用）

１．体内固定器具セット
【販売名】　Accurio変形矯正システム（帝人ナカシマメディカル株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
　・変形矯正プレート：91,500円
　・骨切りガイド　　：特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
　　準用技術料
　　K054　骨切り術　　　　　　　注　患者適合型変形矯正ガイド加算　9,000点
　　K057　変形治癒骨折矯正手術　注　患者適合型変形矯正ガイド加算　9,000点
〔決定機能区分〕
　・変形矯正プレート：061　固定用内副子（プレート）　（９）変形矯正用患者適合型プレート
〔主な使用目的〕
　本品は橈骨遠位端，上腕骨遠位端及び橈尺骨骨幹部の骨折後の変形治癒，先天奇形，変形性関節症等に用いる。使用は以下の場合に限る。
　①医師が，既製品では十分な治療効果が得られないと判断した場合。
　②医師が，既製品を使用した場合に比べ，大きな治療効果が得られると判断した場合。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「材料価格基準」（平成20年３月５日付厚生労働省告示第59号）の一部改正（令和３年５月31日厚生労働省告示第215号）

（２）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

（３）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

（４）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

２．植込型舌下神経電気刺激装置
【販売名】　Inspire UASシステム（日本ライフライン株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕　2,480,000円
〔決定機能区分〕
　210　植込型舌下神経電気刺激装置
〔主な使用目的〕
　本品は，持続陽圧呼吸療法（CPAP）が不適又は不忍容な，中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象に，呼吸と同期して舌下神経を刺激し，舌基底部の筋収縮を誘発することで，気道の開存性を改善する。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「材料価格基準」（平成20年３月５日付厚生労働省告示第59号）の一部改正（令和３年５月31日厚生労働省告示第215号）

（２）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

（３）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

（４）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

３．ラジオ波焼灼システム
【販売名】　バイポーラRFAシステムCelonPOWER（オリンパスメディカルシステムズ株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
準用技術料
（腫瘍の長径が１センチメートル未満の副腎腫瘍の場合）
K697-3　肝悪性腫瘍ラジオ波焼灼療法（一連として）
　１　２センチメートル以内のもの　ロ　その他のもの15,000点
D415　経気管肺生検法　注２　CT透視下気管支鏡検査加算　1,000点　　計16,000点
（腫瘍の長径が１センチメートル以上の副腎腫瘍の場合）
K697-3　肝悪性腫瘍ラジオ波焼灼療法（一連として）
　２　２センチメートルを超えるもの　ロ　その他のもの21,960点
D415　経気管肺生検法　注２　CT透視下気管支鏡検査加算1,000点　　計22,960点
〔主な使用目的〕
　本品は，アプリケータの電極からラジオ波帯の高周波電流を組織へ流して以下のことを行う。
　・経皮的あるいは外科的手術による肝悪性腫瘍の凝固
　・片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症を対象とした，経皮的手術による副腎腺腫の凝固

（下線部の適応拡大）

＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

４．超音波ネブライザ
【販売名】　ラミラネブライザシステム（インスメッド合同会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
　特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
　準用技術料
　C119　在宅経肛門的自己洗腸指導管理料　800点
　　注２　導入初期加算500点（初回のみ）
　C164　人工呼吸器加算　１　陽圧式人工呼吸器7,480点（初回のみ）
　C170　排痰補助装置加算1,800点（２回目以降）
〔主な使用目的〕
　本品は，機械的振動により発生させたエアロゾル化した医薬品を供給する装置であり，ネブライザハンドセット，エアロゾルヘッド，接続コード，コントローラ，ACアダプターから構成される。アミカシンリポソーム吸入用懸濁液アリケイス吸入液590mg専用のネブライザとして使用される。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

５．ビデオ軟性小腸鏡，オーバチューブ
【販売名】　消化管ビデオスコープOLYMPUS PSF-1，ディスポーザブルパワースパイラルチューブDPST-1（オリンパスメディカルシステムズ株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
　準用技術料
　D310　小腸内視鏡検査　１　バルーンによるもの　6,800点
　K722　小腸結腸内視鏡的止血術　注　バルーン内視鏡加算　3,500点
　K735-2　小腸・結腸狭窄部拡張術（内視鏡によるもの）注　バルーン内視鏡加算　3,500点
〔主な使用目的〕
（消化管ビデオスコープOLYMPUS PSF-1）
　本品は，電動回転可能なスパイラル形状のフィンを有する専用のオーバーチューブ（ディスポーザブルパワースパイラルチューブDPST-1）と組み合わせて腸管をたぐりよせることにより小腸深部へ挿入され，小腸および小腸に至る上部消化管，下部消化管の観察，診断，撮影，治療を行うことを目的とする。
（ディスポーザブルパワースパイラルチューブDPST-1）
　本品は，専用の内視鏡（消化管ビデオスコープOLYMPUS PSF-1）と組み合わせて，小腸および小腸に至る上部消化管，下部消化管への挿入を補助することを目的とする。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

６．再製造心臓用カテーテル型電極
【販売名】　再製造ループ電極カテーテル（日本ストライカー）（日本ストライカー株式会社）
〔決定区分〕　区分Ｒ（再製造）
〔保険償還価格〕　51,400円
〔決定機能区分〕　114　体外式ペースメーカー用カテーテル電極　（３）再製造　①冠状静脈洞型
〔主な使用目的〕
　本品は，心臓電気生理学的検査及び一時的ペーシングを行うために，経皮経管的に心臓内に留置して使用する。本品は，再製造単回使用医療機器である。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「材料価格基準」（平成20年３月５日付厚生労働省告示第59号）の一部改正（令和３年５月31日厚生労働省告示第215号）

（２）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

（３）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）

◆遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用），体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
【販売名】　FoundationOne　CDx　がんゲノムプロファイル（中外製薬株式会社）
〔決定区分〕　区分A3（特定包括・既存技術・変更あり）
〔対応する診療報酬項目〕
　D004-2　悪性腫瘍組織検査
〔主な使用目的〕
　・本品は，固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得する。
　・本品は，下表の医薬品の適応判定の補助を目的として，対応する遺伝子変異等を検出する。

＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年５月31日付保医発0531第３号）」の一部訂正（令和３年６月７日付厚生労働省保険局医療課事務連絡）