８月31日付厚生労働省告示第324号をもって材料価格基準の一部が改正されるとともに，８月31日付保医発0831第２号厚生労働省保険局医療課長通知をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第１号）等の一部が改正され，９月１日から適用されましたので，お知らせします。
　今回の改正は，医療機器が区分B2，C1およびC2として保険適用されたことによるものです。

記

▷新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（９月１日適用）

１．中心循環系ステントグラフト
【販売名】　LIFESTREAMバスキュラーステントシステム（株式会社メディコン）
〔決定区分〕　区分B2（既存機能区分・変更あり）
〔決定機能区分〕　191　末梢血管用ステントグラフト　（１）標準型
〔主な使用目的〕
　本品は，総腸骨動脈及び外腸骨動脈に新規病変又は再狭窄病変がある症候性末梢動脈疾患患者の血流を改善する目的で使用する。
＜関連する告示・通知の改正＞
「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

２．単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ
【販売名】　バイオフロート補助人工心臓セットHC（ニプロ株式会社）
〔決定区分〕　区分B2（既存機能区分・変更あり）
〔決定機能区分〕　129　補助人工心臓セット　（１）体外型　①成人用
〔主な使用目的〕
　重症心不全ないし心原性ショックで，従来の薬物療法や既存の補助循環法（大動脈内バルーンパンピングや静・動脈バイパス等）の限界を越えた重症心不全患者に適用して，心臓自身を含む全身循環を正常に維持すること，及び不全心を回復させることを目的とする。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

（２）　「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

３．脊椎内固定器具
【販売名】　SHILLA Growth Guidanceシステム（メドトロニックソファモアダネック株式会社）
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　113,000円
〔決定機能区分〕　064　脊椎固定用材料　（６）脊椎スクリュー（伸展型）
〔主な使用目的〕
　　本品は，脊柱変形の矯正及び矯正の維持のために使用される機器である。
　　適応となる患者及び疾患は以下のいずれの条件も満たす：
　１．生命を脅かす可能性のある，重度で進行性の早期発症側弯症の原則10歳未満の小児で，外科手術による矯正及び矯正の維持が必要な患者
　２．コブ角（Major angle）50度以上で，弯曲は上位終椎から下位終椎まで少なくとも６椎体の長さを有する患者。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

（２）　「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

４．中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
【販売名】　AXS Offsetデリバリー アシスト カテーテル（日本ストライカー株式会社）
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　94,800円
〔決定機能区分〕　132　ガイディングカテーテル　（２）脳血管用　④紡錘型
〔主な使用目的〕
　本品は，血管内手術の際，血管内手術用カテーテル等を脳血管へ到達させることを目的に使用するカテーテルである。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

（２）　「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

５．吸収性骨再生用材料
【販売名】　レボシス-J（ORTHOREBIRTH株式会社）
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　0.1ｇ当たり　14,800円
〔決定機能区分〕　078　人工骨　（１）汎用型　②吸収型　ウ　綿形状
〔主な使用目的〕
　１．骨折等，外傷により生じた骨欠損の補填。
　２．自家骨採取により生じた骨欠損の補填。
　３．骨腫瘍等，疾病の治療により生じた骨欠損の補填。
　４．自家骨（同種骨）移植の補助。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

６．植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
【販売名】　メドトロニックVanta PC（日本メドトロニック株式会社）
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　1,830,000円
〔決定機能区分〕
　087　植込型脳・脊髄電気刺激装置　（１）疼痛除去用　④16極以上用・体位変換対応型
〔主な使用目的〕
　本品は脊髄硬膜外腔に電気刺激を与え，各種疾患に伴う慢性難治性疼痛を緩和することを目的として使用する。対象となる疼痛は薬物療法，神経ブロック等によって十分な鎮痛又は除痛効果が得られない，体幹及び四肢の慢性難治性疼痛である。なお，本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

７．心臓組織用クリップ
【販売名】　AtriCure左心耳クリップ（センチュリーメディカル株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
　特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
　　準用技術料
　　　K594　不整脈手術
　　　　４　左心耳閉鎖術
　　　　　イ　開胸手術によるもの　　37,800点
　　　K936　自動縫合器加算　　　　　 2,500点
〔主な使用目的〕
　本品は，開胸又は鏡視下にて行う心臓血管外科手術において，心房細動等に基づく血栓塞栓症のリスクを有する患者に対し，左心耳を閉塞するために使用する機器である。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

８．骨固定型補聴器
【販売名】　メドエル骨導インプラントBONEBRIDGE（メドエルジャパン株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕　
　BCI602（インプラント）　　　　　：720,000円
　SAMBA BB（音声信号処理装置）　 ：325,000円
　BCIリフト（オプション部品）　  　 ：  29,800円
　準用技術料
　　K305　乳突削開術　24,490点
〔決定機能区分〕　211　植込型骨導補聴器（直接振動型）
〔主な使用目的〕
　本品は，少なくとも一側の骨導閾値が正常または軽度障害である難聴症例に対し，日常の環境で環境音と語音の聞き取りを改善するために使用する。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

（２）　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

（３）　「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）

９．マラリア診断装置，血球計数装置
【販売名】　多項目自動血球分析装置XN-31（シスメックス株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
　特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
　　準用技術料
　　　D005　血液形態・機能検査 　７血中微生物検査　40点
〔主な使用目的〕
　全血中の有形成分について，電気インピーダンスやフローセル中を移動する細胞へのレーザー光照射による光散乱または染料結合により，マラリア原虫などを含むDNA含有感染赤血球（MI-RBC）の計数に基づく定性判定をおこないマラリアの診断を補助する機能，ならびに血小板や赤血球，白血球の計数，定量，同定，ヘモグロビンの測定，およびヘマトクリット値，赤血球恒数，赤血球分布幅，血小板分布幅，平均血小板容積，血小板クリット値，大型血小板比率の算出をおこなう自動血球分析装置である。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年８月31日付保医発0831第２号）