2022年4月1日号
２月25日付で「オンダンセトロン注４mgシリンジ「マルイシ」」等の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせします。
今回の改正は，医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律第14条第９項の規定に基づき，効能・効果等の一部変更承認がなされたことにともなうものです。
記
１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
（１）オンダンセトロン注４mgシリンジ「マルイシ」
本製剤を「術後の消化器症状（悪心，嘔吐）」に用いる場合は，用法及び用量に関連する注意において，「患者背景や術式等を考慮し，術前から術後の適切なタイミングで投与すること」とされているとおり，本製剤は術後の消化器症状（悪心，嘔吐）を抑制するために，術前，術中又は術後に投与するものであることに留意すること。
（２）カイトリル注１mg，同注３mg，同点滴静注バッグ３mg/50mL及び同滴静注バッグ３mg/100mL
本製剤を「術後の消化器症状（悪心，嘔吐）」に用いる場合は，用法及び用量に関連する注意において，「患者背景や術式等を考慮し，術前から術後の適切なタイミングで投与すること」とされているとおり，本製剤は術後の消化器症状（悪心，嘔吐）を抑制するために，術前，術中又は術後に投与するものであることに留意すること。
２ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について（下線部変更，追加）
「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年11月24日付け保医発1124第４号）の記の３の（４）を次のように改める。
（４）レットヴィモカプセル40mg及び同カプセル80mg
① RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌，RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌
本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「十分な経験を有する病理医又は検査施設により，RET融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること」とされているので，RET融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日をレセプトの摘要欄に記載すること。
なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本製剤の初回投与に当たっては，必ず実施年月日を記載すること。
② RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌
本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「十分な経験を有する病理医又は検査施設により，RET遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので，RET遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日をレセプトの摘要欄に記載すること。
なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本製剤の初回投与に当たっては，必ず実施年月日を記載すること。