薬価基準の一部改正等について11月16日から

2022年12月15日号

薬価基準の一部改正等について11月16日から

　11月15日付厚生労働省告示第332号および第333号をもって薬価基準の一部，掲示事項等告示および特掲診療料告示が改正され，11月16日から適用されるとともに，関連する留意事項等が示されましたので，その概要を下記のとおりお知らせします。

記

▷新たに収載されたもの（11月16日から適用）

＜内　用　薬＞

＜注　射　薬＞

＜外　用　薬＞

▷薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（１）リンヴォック錠45mg
①　本製剤は，既に薬価収載後１年以上を経過している「リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg」（以下「既収載品」という。）と有効成分が同一であり，今般，既収載品において中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）に係る効能・効果及び用法・用量が追加されたことに伴い，当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから，新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度）は適用されないものであること。
②　本製剤を「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に用いる場合は，効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において，他の薬物療法（５−アミノサリチル酸製剤，ステロイド，免疫調節薬又は生物製剤）による適切な治療を行っても，疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
（２）コセルゴカプセル10mg及び同カプセル25mg
　令和４年12月１日から起算して１年を経過するまでの間は，概ね１カ月に１回の頻度で診察を行うとともに，概ね２週間に１回の頻度で診察又は電話等により患者の状態や服薬の状況等を確認すること。また，その間，本剤処方時には前回処方時以降の当該診察又は電話等による確認の実施年月日をレセプトの摘要欄に記載すること。
（３）アムヴトラ皮下注25mgシリンジ
　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「本剤の適用にあたっては，最新のガイドラインを参照し，トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの診断が確定していることを確認すること。」とされていることから，トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの診断及び治療に精通した医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される症例に使用すること。
（４）オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg
①　本製剤の効能又は効果に関連する注意に，「本剤の適用にあたっては，低骨密度，既存骨折，加齢，大腿骨頚部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。」と記載されているので，使用に当たっては十分留意すること。
②　本製剤の用法及び用量に「本剤の投与は18ヵ月間までとすること」とされ，用法及び用量に関連する注意に，「本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても，投与日数の合計が18ヵ月を超えないこと。また，18ヵ月の投与終了後，再度18ヵ月の投与を繰り返さないこと。」と記載されているので，使用に当たっては十分留意すること。
③　本製剤はアバロパラチド酢酸塩製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
（５）カブリビ注射用10mg
①　本製剤の用法及び用量に関連する注意において，「本剤の投与期間は症例ごとの後天性血栓性血小板減少性紫斑病の再発リスク及び出血リスクを考慮して決定し，血漿交換期間後30日間を超えて本剤を投与する場合は４週間までを目安として漫然と投与を継続しないこと。」及び「本剤投与期間中に２回以上後天性血栓性血小板減少性紫斑病の再発が認められた場合は，２回目の再発に対する再投与は行わず，本剤の投与を中止すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
②　本製剤は，カプラシズマブ製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
③　本製剤は針及び注入器付の製品であるため，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
（６）ナノゾラ皮下注30mgシリンジ
　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「過去の治療において，少なくとも１剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても，疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。」と記載されているので，使用に当たっては十分留意すること。
（７）メンクアッドフィ筋注
　本製剤は，エクリズマブ（遺伝子組換え），ラブリズマブ（遺伝子組換え）又はスチムリマブ（遺伝子組換え）投与患者に使用した場合に限り算定できるものであるので，エクリズマブ（遺伝子組換え），ラブリズマブ（遺伝子組換え）又はスチムリマブ（遺伝子組換え）の投与を行った又は行う予定の年月日をレセプトの摘要欄に記入すること（同一のレセプトにおいてエクリズマブ（遺伝子組換え），ラブリズマブ（遺伝子組換え）又はスチムリマブ（遺伝子組換え）の投与が確認できる場合を除く。）。
（８）ベリナート皮下注用2000
①　本製剤の効能又は効果は「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」であることを踏まえ，関連する学会のガイドライン等を参考に，遺伝性血管性浮腫の確定診断がされ，急性発作のおそれがある患者に対して使用すること。
②　本製剤は，乾燥濃縮人C1－インアクチベーター製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
③　本製剤は針及び注入器付の製品であるため，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
（９）マヴィレット配合顆粒小児用
①　本製剤の効能又は効果は「Ｃ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから，慢性肝炎を発症していないＣ型肝炎ウイルス感染者及び非代償性肝硬変患者には使用しないこと。
②　本製剤は，既に薬価収載後１年以上を経過している「マヴィレット配合錠」（以下「既収載品」という。）と有効成分が同一であり，今般，錠剤である既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い，小児等が服用しやすい顆粒剤として承認された剤形追加医薬品であることから，新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度）は適用されないものであること。
（10）アジョビ皮下注225mgオートインジェクター
①　本製剤の自己注射は４週間に１回投与する場合に限ること。
②　本製剤は，フレマネズマブ製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
③　本製剤は針付注入器一体型のキットであるので，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
（11）ヌーカラ皮下注100mgペン，同皮下注100mgシリンジ及び小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ
①　本製剤は，メポリズマブ製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
②　本製剤は針及び注入器付の製品であるため，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
（12）メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL，同皮下注10mgシリンジ0.20mL，同皮下注12.5mgシリンジ0.25mL及び同皮下注15mgシリンジ0.30mL
①　本製剤の警告に「本剤の投与において，感染症，肺障害，血液障害等の重篤な副作用により，致命的な経過をたどることがあるので，緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と適応疾患の治療経験をもつ医師が使用すること。」と記載されているので，使用に当たっては十分留意すること。
②　本製剤は，メトトレキサート製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
③　本製剤は針及び注入器付の製品であるため，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

▷新医薬品に係る投薬期間制限の例外的な取扱いについて
　新医薬品については，薬価基準収載の翌月の初日から１年間は，原則，１回14日分を限度として投与することとされているが，11月９日に開催された中医協において，以下の５品目（内用薬４品目，外用薬１品目）については当該制限の例外として取扱うこととされた。