2022年1月15日号
令和３年11月25日付保医発1125第２号厚生労働省保険局医療課長通知により，「ジャディアンス錠10mg」，「ハーセプチン注射用60，同注射用15」および「ローブレナ錠25mg，同錠100mg」の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正等されましたのでお知らせします。
今回の改正は，同日付けで，医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律第14条第９項の規定に基づき，効能・効果等の一部変更承認がなされたことにともなうものです。
記
１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
ジャディアンス錠10mg
本製剤を「慢性心不全」に用いる場合は，効能又は効果において，「ただし，慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。また，効能又は効果に関連する注意において，「左室駆出率が保たれた慢性心不全における本剤の有効性及び安全性は確立していないため，左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」とされているので，投与開始に当たっては，左室駆出率の計測年月日及び左室駆出率の値を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお，他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には，当該測定結果及び医療機関名を記載することで差し支えない。
２ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
▷「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正に伴う留意事項について」（平成16年６月25日付保医発第0625001号）の記の２の（１）（傍線部分は改正部分）
▷「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成30年11月19日付保医発1119第４号）の記の４の（６）（傍線部分は改正部分）
