2022年3月15日号
医薬品は，原則として承認された効能・効果および用法・用量を前提に保険適用されていますが，保険適用を迅速に行うことでドラッグ・ラグを解消する観点から，一定の条件を満たした医薬品については，今後追加される予定の効能・効果および用法・用量についても保険適用を可能とする取り扱いが中医協総会にて了承されています。
今般，２月４日に開催された薬食審第二部会において，下記４成分12品目についての事前評価が行われた結果，当該品目については公知申請を行っても差し支えないとの結論となりました。
これを受け，今後追加される予定の効能・効果および用法・用量についても２月４日より保険適用が可能となりましたので，お知らせします。
また，１月28日に開催された薬食審第一部会において，不妊治療に関する医薬品として，公知申請５成分14品目についての事前評価が行われた結果，当該品目については公知申請を行っても差し支えないとの結論となりました。当該医薬品の保険適用は，令和４年度当初からと予定されておりますので，別途通知される予定です。
▷２月４日から保険適用が可能となった医薬品
１．一般名：ベバシズマブ（遺伝子組換え）
販売名：アバスチン点滴静注用100mg/４mL，同点滴静注用400mg/16mL
会社名：中外製薬株式会社
追記される予定の用法・用量に対応する効能・効果：卵巣癌
追記される予定の用法・用量（関連する部分のみ抜粋）：
他の抗悪性腫瘍剤との併用において，通常，成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として１回10mg/kg（体重）を２週間間隔又は１回15mg/kg（体重）を３週間間隔で点滴静脈内注射する。なお，患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
追記される予定の用法・用量に関連する注意（取消線部削除，下線部追加，関連する部分のみ抜粋）：
7.10 本剤はカルボプラチン及びパクリタキセルとの併用により開始すること。本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は，「臨床成績」の項の内容を熟知し，国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。［17.1.16参照］
7.11 本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合は，他の抗悪性腫瘍剤との併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること（本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない）。［17.1.16参照］
※併用薬に関する留意事項
一般名：ドキソルビシン塩酸塩
販売名：ドキシル注20mg
会社名：ヤンセンファーマ株式会社
削除される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
２．一般名：①レノグラスチム（遺伝子組換え）
②フィルグラスチム（遺伝子組換え）
販売名：①ノイトロジン注50μg，同注100μg，同注250μg
②グラン注射液75，同注射液150，同注射液M300
グランシリンジ75，同シリンジ150，同シリンジM300
会社名：①中外製薬株式会社
②協和キリン株式会社
追記される予定の効能・効果：
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法
追記される予定の用法・用量：
（レノグラスチム）
＜再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
通常，レノグラスチム（遺伝子組換え）１日１回５μg/kgを，フルダラビン，シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで（通常５〜６日間）連日皮下又は静脈内投与（点滴静注を含む）する。なお，状態に応じて適宜減量する。
（フィルグラスチム）
＜再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
通常，フィルグラスチム（遺伝子組換え）１日１回300μg/m2を，フルダラビン，シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで（通常５〜６日間）連日皮下又は静脈内投与（点滴静注を含む）する。なお，状態に応じて適宜減量する。
追記される予定の【禁忌】（下線部追加，関連する部分のみ抜粋）：
（２）骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の患者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の患者（再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法として投与する場合を除く）［芽球が増加することがある］
追記される予定の【使用上の注意】（下線部追加，関連する部分のみ抜粋）：
８．重要な基本的注意
＜再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
芽球の増加を促進させることがあるので，定期的に血液検査及び骨髄検査を行い，芽球の増加が認められた場合には本剤の投与を中止すること。
３．一般名：フルダラビンリン酸エステル
販売名：フルダラ静注用50mg
会社名：サノフィ株式会社
追記される予定の効能・効果（下線部追加，関連する部分のみ抜粋）：
●再発又は難治性の下記疾患
低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫
急性骨髄性白血病
追記される予定の用法・用量：
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病>
他の抗悪性腫瘍剤等との併用において，通常，フルダラビンリン酸エステルとして，１日量30mg/m2（体表面積）を５日間連日点滴静注（約30分）する。なお，患者の状態により，投与量及び投与日数は適宜減ずる。
▷令和４年度当初から保険適用が予定される医薬品
１．一般名：ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
販売名：①注射用HCG5,000単位「Ｆ」，同10,000単位「Ｆ」
②HCGモチダ筋注用５千単位，同１万単位
③ゴナトロピン注用5000単位
会社名：①富士製薬工業株式会社
②持田製薬株式会社
③あすか製薬株式会社
追記される予定の効能・効果：
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化
追記される予定の用法・用量：
通常，ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして，5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが，患者の状態に応じて投与量を10000単位とすることができる。
追記される予定の注意喚起
・本剤は，不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について，あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与にあたっては，患者及びパートナーの検査を十分に行い，本剤の投与の適否を判断すること。特に，甲状腺機能低下，副腎機能低下，高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合，当該疾患の治療を優先すること。
・血清エストラジオール濃度や超音波検査により十分な卵胞の発育を確認した上で投与すること。
・生殖補助医療での使用にあたっては，採卵の34～36時間前を目安に投与すること。
・患者の状態等から，卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く，5000単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ，10000単位の投与を考慮すること。
・調節卵巣刺激中及び本剤投与前は，超音波検査及び血清中エストラジオール測定等により卵巣反応のモニタリングを行い，卵巣過剰刺激症候群の兆候が認められた場合には，本剤の投与を中止し，適切な処置を行うとともに，少なくとも４日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過剰刺激症候群は，妊娠によって急速に重症化し，長期化することがあるため，本剤投与後は少なくとも２週間の経過観察を行うこと。
・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については，本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。
・在宅自己注射を行う場合は，患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
・自己投与の適用については，医師がその妥当性を慎重に検討し，十分な教育訓練を実施したのち，患者自ら確実に投与できることを確認した上で，医師の管理指導のもとで実施すること。また，溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後，本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には，直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。
・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。
・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に，使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
・在宅自己注射を行う前に，本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
※なお，本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材（取扱説明書）を参考とすること
２．一般名：ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
販売名：①注射用HCG5,000単位「Ｆ」，同10,000単位「Ｆ」
②HCGモチダ筋注用５千単位，同１万単位
③ゴナトロピン注用5000単位
会社名：①富士製薬工業株式会社
②持田製薬株式会社
③あすか製薬株式会社
追記される予定の効能・効果：
一般不妊治療（体内での受精を目的とした不妊治療）における排卵誘発及び黄体化
追記される予定の用法・用量：
通常，ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして，5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが，患者の状態に応じて，投与量を10000単位とすることができる。
追記される予定の注意喚起
・本剤は，不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について，あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与にあたっては，患者及びパートナーの検査を十分に行い，本剤投与の適否を判断すること。特に，甲状腺機能低下，副腎機能低下，高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合，当該疾患の治療を優先すること。
・血清エストラジオール濃度や超音波検査により十分な卵胞の発育を確認した上で投与する。
・患者の状態等から，卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く，5000単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ，10000単位の投与を考慮すること。
・調節卵巣刺激中及び本剤投与前は，超音波検査及び血清中エストラジオール測定等により卵巣の反応のモニタリングを行い，卵巣過剰刺激症候群の兆候が認められた場合には，本剤の投与を中止し，適切な処置を行うとともに，少なくとも４日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過剰刺激症候群は，妊娠によって，急速に重症化し，長期化することがあるため，本剤投与後は少なくとも２週間の経過観察を行うこと。
・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については，本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。
・本剤投与前に，超音波検査の結果から多胎妊娠が予想される場合には，治療の中止を考慮すること。
・在宅自己注射を行う場合は，患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
・自己投与の適用については，医師がその妥当性を慎重に検討し，十分な教育訓練を実施したのち，患者自ら確実に投与できることを確認した上で，医師の管理指導のもとで実施すること。また，溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後，本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には，直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。
・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。
・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に，使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
・在宅自己注射を行う前に，本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
※なお，本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材（取扱説明書）を参考とすること
３．一般名：ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
販売名：①HMG注射用75IU「フェリング」，同150IU「フェリング」
②HMG筋注用75単位「Ｆ」，同150単位「Ｆ」
③HMG筋注用75単位「あすか」，同150単位「あすか」
会社名：①フェリング・ファーマ株式会社
②富士製薬工業株式会社
③あすか製薬株式会社
追記される予定の効能・効果：
生殖補助医療における調節卵巣刺激
追記される予定の用法・用量：
通常，150又は225単位を１日１回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて１日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し，卵胞が十分に発育するまで継続する。
追記される予定の注意喚起
・本剤は，不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について，あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与の適否は，患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また，甲状腺機能低下，副腎機能低下，高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合，当該疾患の治療を優先すること。
・投与開始時期は，組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。
・患者により卵巣の反応性は異なるので，開始用量は患者特性を考慮して決定（減量又は増量）すること。用量調節を行う場合には，超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始５日後から可能とし，増量幅は150単位以下とすること。
・超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで投与を継続すること。最終投与後，最終的な卵胞成熟を誘起したうえで，採卵すること。
・卵巣過剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には，本剤の投与を中断し，少なくとも４日間は性交を控えるように指導すること。
・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については，本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。
・在宅自己注射を行う場合は，患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。
・自己投与の適用については，医師がその妥当性を慎重に検討し，十分な教育訓練を実施したのち，患者自ら確実に投与できることを確認した上で，医師の管理指導のもとで実施すること。また，溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後，本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には，直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。
・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。
・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に，使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
・在宅自己注射を行う前に，本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
※なお，本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材（取扱説明書）を参考とすること
４．一般名：ナファレリン酢酸塩水和物
販売名：ナサニール点鼻液0.2%
会社名：ファイザー株式会社
追記される予定の効能・効果：
生殖補助医療における早発排卵の防止
追記される予定の用法・用量：
通常，１回あたり片側の鼻腔内に１噴霧（ナファレリンとして200µg）を１日２回投与する。
追記される予定の注意喚起
・本剤は，不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について，あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与にあたっては，患者及びパートナーの検査を十分に行い，本剤の投与の適否を判断すること。特に，甲状腺機能低下，副腎機能低下，高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合，当該疾患の治療を優先すること。
・通常，以下のいずれかの方法で投与する。
・卵巣刺激を行う前の，黄体期中期（28日周期であれば21日目）又は月経２日目から投与を開始し，下垂体脱感作を確認した後に卵巣刺激を開始する。本剤はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。
・卵巣刺激を行う周期の月経１又は２日目から投与を開始し，ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。
・早発排卵の防止での投与で，卵巣過剰刺激症候群が発現する可能性がある。
５．一般名：ブセレリン酢酸塩
販売名：スプレキュア点鼻液0.15%
会社名：サノフィ株式会社
追記される予定の効能・効果：
生殖補助医療における早発排卵の防止
追記される予定の用法・用量：
通常，１回あたり左右の鼻腔内に各々１噴霧ずつ（ブセレリンとして300µg）を１日２又は３回投与とし，十分な効果が得られない場合は，１回あたり左右の鼻腔内に各々１噴霧ずつ（ブセレリンとして300µg）を１日４回投与することができる。
追記される予定の注意喚起
・本剤は，不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について，あらかじめ患者に説明を行うこと。
・本剤の投与にあたっては，患者及びパートナーの検査を十分に行い，本剤の投与の適否を判断すること。特に，甲状腺機能低下，副腎機能低下，高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合，当該疾患の治療を優先すること。
・通常，以下のいずれかの方法で投与する。
・卵巣刺激を行う前の，黄体期中期又は月経２日目から投与を開始し，下垂体脱感作を確認した後に卵巣刺激を開始する。本剤はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。
・卵巣刺激を行う月経周期の１又は２日目から投与を開始し，ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。
・早発排卵の防止での投与で，卵巣過剰刺激症候群が発現する可能性がある。
６．一般名：レトロゾール
販売名：フェマーラ錠2.5mg
会社名：ノバルティスファーマ株式会社
追記される予定の効能・効果：
多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発
追記される予定の用法・用量：
通常，レトロゾールとして１日１回2.5mgを月経周期３日目から５日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には，１回投与量を５mgに増量することができる。
追記される予定の注意喚起
・本剤を用いた周期を繰り返し行っても十分な効果が得られない場合には，患者の年齢等も考慮し，漫然と本剤を用いた周期を繰り返すのではなく，生殖補助医療を含め他の適切な治療を考慮すること。
・本剤は，不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
・本剤投与により予想されるリスクについて，あらかじめ患者に説明を行うこと。
・妊娠初期の投与を避けるため，以下の点に注意すること。
・患者に，投与前少なくとも１カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。
・本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。
・卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。