不妊治療で使用される医薬品については，令和４年４月１日より保険適用となりましたが，関連する留意事項等が示されましたので，お知らせします。
　不妊治療においては，人工授精等の「一般不妊治療」，体外受精・顕微授精等の「生殖補助医療」において使用される医薬品は，原則として薬事承認の効能・効果，用法・用量の範囲で使用する場合においては保険適用となりますので，ご留意ください。

記

▷薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（１）バイアグラ錠25mg，同錠50mg，同ODフィルム25mg及び同ODフィルム50mg並びにシアリス錠５mg，同錠10mg及び同錠20mg

　本製剤について，保険適用の対象となるのは，勃起不全による男性不妊の治療を目的として一般不妊治療におけるタイミング法において用いる場合であることから，以下１）～７）の全ての要件を満たした場合に限り算定できる。
　なお，本製剤は，新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度）は適用されないものである。

１）本製剤の投与を行う医師は，原則として，泌尿器科について５年以上の経験を有すること。
　ただし，特段の理由（例えば，近隣に要件を満たす医師がおらず，投与可能な他の保険医療機関に患者を紹介できない等）がある場合には，「B001」の「32」一般不妊治療管理料に係る施設の届出を行っている保険医療機関に限り，投与しても差し支えない。その場合，当該理由をカルテに記載すること。
　また，レセプトの摘要欄に，以下の事項を記載すること。

①　投与を行う医師に係る要件として次に掲げるもののうち，該当するもの（「投与医要件ア」又は「投与医要件イ」と記載）
　ア　泌尿器科について５年以上の経験を有する医師
　イ　ア以外で，特段の理由がある場合
②　上記①イに該当する場合，当該理由

２）他の医療機関において不妊症に係る診療が行われている患者に対し，当該保険医療機関から紹介を受けて本製剤を投与する場合は，紹介元の施設と連携し，必要な情報共有を行える体制を有すること。
３）本製剤の投与に際して，関連学会が作成した勃起不全に関するガイドラインの診断アルゴリズムに従い，勃起不全と診断された患者であること。なお，その旨をカルテに記載すること。
４）本製剤を投与される患者又はそのパートナーのいずれかが，本製剤の投与日から遡って６か月以内に，「B001」の「32」一般不妊治療管理料又は「B001」の「33」生殖補助医療管理料に係る医学的管理を受けていること。
　また，カルテ及びレセプトの摘要欄に，以下の事項を記載すること。

①　上記の管理料に係る医学的管理を受けているのが，本製剤を投与する患者又はそのパートナーのいずれであるか
②　上記の管理料に係る医学的管理を行っている保険医療機関名（投与する保険医療機関と同一である場合には省略しても差し支えない。）
③　上記の管理料の算定が行われた年月（投与日から遡って６か月以内に限る。）

５）本製剤の投与にあたっては，その数量は，１回の診療につき，タイミング法における１周期分に限り，かつ，４錠以下であること。
６）本製剤を繰り返し投与する場合は，投与の継続期間は６か月間を目安とすること。６か月を超えて投与を継続する場合は，継続の必要性を改めて検討し，必要と判断した理由及び初回投与の年月をカルテ及びレセプトの摘要欄に記載すること。なお，６か月を超えて投与を継続する場合も，その継続期間は原則として初回投与から１年以内とする。
７）本製剤を保険診療において処方する場合，処方箋の備考欄に，保険診療である旨を記載すること。

（２）レコベル皮下注12µgペン，同皮下注36µgペン及び同皮下注72µgペン

①　本製剤は性腺刺激ホルモン製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
②　本製剤については注入器一体型のキットであるので，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算は算定できないものであること。

（３）ガニレスト皮下注0.25mgシリンジ

①　本製剤はゴナドトロピン放出ホルモン誘導体であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
②　本製剤については針付注入器一体型のキットであるので，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
③　本製剤は，新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度）は適用されないものであること。

（４）セトロタイド注射用0.25mg

①　本製剤はゴナドトロピン放出ホルモン誘導体であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
②　本製剤は，新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度）は適用されないものであること。

（５）ルテウム腟用坐剤400mg
（６）ウトロゲスタン腟用カプセル200mg
（７）ルティナス腟錠100mg
（８）ワンクリノン腟用ゲル90mg

上記（５）〜（８）の製剤は，新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度）は適用されないものであること。

▷関係通知の一部改正について
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（平成21年３月23日付け保医発第0323001号）の記の２

（傍線部分は改正部分）

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成22年９月24日付け保医発0924第１号）の記の２の（３）

（傍線部分は改正部分）

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成25年６月21日付け保医発0621第１号）の記の２の（10）

（傍線部分は改正部分）

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成25年８月27日付け保医発0827第２号）の記の２の（４）

（傍線部分は改正部分）

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正等について」（平成29年２月14日付け保医発0214第３号）の記の３の（１）

（傍線部分は改正部分）

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成30年８月28日付け保医発0828第１号）の記の３の（１）

（傍線部分は改正部分）

◎「ゴナールエフ皮下注用75，同皮下注用150，同皮下注ペン300，同皮下注ペン450及び同皮下注ペン900の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（平成31年２月21日付け保医発0221第３号）の記の１（傍線部分は改正部分）