保険だより – 公知申請に係る事前評価が終了し,医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱いについて

 医薬品は,原則として承認された効能・効果および用法・用量を前提に保険適用されておりますが,保険適用を迅速に行うことでドラッグ・ラグを解消する観点から,一定の条件を満たした医薬品(薬事・食品衛生審議会(薬食審)において公知申請に係る事前評価が終了した医薬品)については,今後追加される予定の効能・効果および用法・用量についても保険適用を可能とする取り扱いが,中医協総会にて了承されています。
 これを受け,以下の品目については,追加が予定された効能・効果および用法・用量についてもすでに保険適用されておりましたが,今般,当該品目について追加されていた効能・効果および用法・用量が,令和4年8月24日付で承認されたため,上記取り扱いによらず,保険適用となりました。
 これにより,当該品目の今後の使用にあたっては,新しい添付文書をご参照いただくこととなりますので,ご留意ください。
 なお,詳細については,京都医報令和4年3月15日号保険だよりに掲載していますので,併せてご参照ください。

1.一般名:ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
  販売名:①注射用HCG5,000単位「F」,同10,000単位「F」
      ②HCGモチダ注射用5千単位,同1万単位
      ③ゴナトロピン注用5000単位
  会社名:①富士製薬工業株式会社
      ②持田製薬株式会社
      ③あすか製薬株式会社

※名称変更前の「HCGモチダ筋注用5千単位,同1万単位」については,令和5年3月31日までの間に限り,なお従前の例による。

2.一般名:ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
  販売名:①HMG注射用75IU「フェリング」,同150IU「フェリング」
      ②HMG注射用75単位「F」,同150単位「F」
      ③HMG注用75単位「あすか」,同150単位「あすか」
  会社名:①フェリング・ファーマ株式会社
      ②富士製薬工業株式会社
      ③あすか製薬株式会社

※名称変更前の「HMG筋注用75単位「F」,同150単位「F」,HMG筋注用75単位「あすか」,同150単位「あすか」」については,令和5年3月31日までの間に限り,なお従前の例による。

3.一般名:ナファレリン酢酸塩水和物
  販売名:ナサニール点鼻液0.2%
  会社名:ファイザー株式会社

4.一般名:ブセレリン酢酸塩
  販売名:スプレキュア点鼻液0.15%
  会社名:クリニジェン株式会社

※通知1及び通知2発出時点の製造販売業者はサノフィ株式会社

2022年10月1日号TOP