2023年2月1日号
12月23日付で，「カルケンスカプセル100mg」「ガザイバ点滴静注1000mg」の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正されましたので，下記のとおりお知らせします。 今回の改正は，同日付で，医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律第14条第15項の規定に基づき，効能・効果等の一部変更承認がなされたことにともなうものです。
記
１効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について（１）カルケンスカプセル100mg 本製剤を「未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」に用いる場合は，用法及び用量に関連する注意において，「オビヌツズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合には，本剤を28日間投与した後にオビヌツズマブ（遺伝子組換え）の投与を開始すること。」とされているため，オビヌツズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合には，レセプトの摘要欄に，本製剤の単独投与開始日及び単独投与終了日を記載すること。２効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について（１）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成30年８月28日付け保医発0828第１号）の記の３の（４）を次のように改める。（下線部変更）（４）ガザイバ点滴静注1000mg ① 本製剤は，緊急時に十分に対応できる医療施設において，造血器悪性腫瘍の治療に対して，十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本製剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。 ② 本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「フローサイトメトリー法等により検査を行い，CD20抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること」と記載されているため，レセプトの摘要欄に，CD20抗原が陽性であることを確認した検査の実施年月日について記載すること。 なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本剤の初回投与に当たっては，必ず実施年月日を記載すること。 ③ 本製剤を「CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」に用いる場合は，用法及び用量に関連する注意において，「アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること。」とされているため，アカラブルチニブと併用する場合には，レセプトの摘要欄に，アカラブルチニブの単独投与開始日及び単独投与終了日を記載すること。（新設）