ラゲブリオカプセル200mg（成分名：モルヌピラビル）について，追加で得られた安定性データを踏まえ，室温での有効期間を30か月から36か月に延長され，この有効期間は現在流通している製剤にも適用可能と判断されました。また，貴重な薬剤を無駄にせず，有効に活用する観点から，使用期限の短い製剤から使用することが求められています。
　また，下記の承認条件が満たすものと判断されたことから，本剤添付文書において，当該承認条件２点については削除されました。
　併せて，当該条件が削除されたことにより，患者または代諾者からの同意書の取得は不要となったものの，妊娠の可能性のある女性に対しては引続き，製造販売業者が周知している資材「「妊娠している女性，妊娠している可能性のある女性，又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」および「ラゲブリオカプセル200mgを処方された妊娠する可能性のある女性とご家族のみなさまへ」を活用することが求められています。

記

【添付文書から削除した承認条件】

• 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に，あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され，文書による同意を得てから初めて投与されるよう，医師に対して要請すること。
• 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は，承認取得から起算して６ヶ月とする。また，提出された資料等により，承認事項を変更する必要が認められた場合には，医薬品医療機器等法第74条の２第３項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。