2023年5月15日号
ペグセタコプラン製剤（販売名：エムパベリ皮下注1080mg）について，「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を効能・効果として承認されたことにともない，製造販売業者による全症例の使用成績調査，適正な流通管理の実施等が承認条件として付されていること，また，髄膜炎菌，肺炎球菌およびインフルエンザ菌ｂ型感染症の発症のリスクへの特段の留意することが求められています。 またペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤（販売名：パリンジック皮下注2.5mg，同皮下注10mg，同皮下注20mg。以下，「本剤」という）について，「フェニルケトン尿症」を効能・効果として製造販売承認されたことにともない，製造販売業者による全症例の使用成績調査が承認条件として付されていること，また，アナフィラキシーの発現に特段の留意が求められており，本剤投与開始前にアナフィラキシーの徴候・症状，それらの症状が発現した場合の対処方法等に加え，「本剤による治療中の自己注射可能なアドレナリン注射剤の携行及び使用方法の習得」について，患者への適切な指導をお願いすること等とされていますので，ご留意ください。