公知申請に係る事前評価が終了し,医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱いについて

 医薬品は,原則として承認された効能・効果および用法・用量を前提に保険適用されておりますが,保険適用を迅速に行うことでドラッグ・ラグを解消する観点から,一定の条件を満たした医薬品(薬事・食品衛生審議会(薬食審)において公知申請に係る事前評価が終了した医薬品)については,今後追加される予定の効能・効果および用法・用量についても保険適用を可能とする取り扱いが,中医協総会にて了承されています。
 これを受け,以下の品目については,追加が予定された効能・効果および用法・用量についてもすでに保険適用されておりましたが,今般,当該品目について追加されていた効能・効果および用法・用量が,2月9日付で承認されたため,上記取り扱いによらず,保険適用となりました。
 これにより,当該品目の今後の使用にあたっては,新しい添付文書をご参照いただくこととなりますので,ご留意ください。
 なお,詳細は京都医報令和5年9月1日号保険だよりに掲載していますので,併せてご参照ください。

  1. 一般名:シクロホスファミド水和物
    販売名:注射用エンドキサン100mg,同500mg
    会社名:塩野義製薬株式会社

2024年4月1日号TOP