2024年8月1日号
イプタコパン塩酸塩水和物製剤（販売名：ファビハルタカプセル200mg）について，「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が「効能又は効果」として承認されたことにともない，厚生労働省から下記のとおり通知がありましたので，お知らせします。
製造販売業者による全症例の使用成績調査が承認条件として付されていること，また，髄膜炎菌等による重篤な感染症の発症リスクへの特段の留意が求められており，緊急時に十分に対応できる医師・医療機関のもとで，髄膜炎菌感染症の診断・治療に対して，十分な知識・経験を持つ医師との連携下で投与が行われること等とされていますので，ご留意ください。
記
１．本剤の適正使用について
（１） 本剤については，承認に際し，製造販売業者による全症例を対象とした使用成績調査，適切な流通管理の実施等をその条件として付されている。
（２） 本剤の「警告」及び「効能又は効果に関連する注意」の記載は以下URL のとおりであり，髄膜炎菌，肺炎球菌及びインフルエンザ菌等による感染症の発症のリスクには特段の留意をお願いしたい。なお，その他の使用上の注意についても，電子化された添付文書を参照されたい。
【独立行政法人 医薬品医療機器総合機構HP】
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/39990E9