令和５年11月21日付厚生労働省告示第307号，第308号および第309号をもって薬価基準，掲示事項等告示および特掲診療料告示が改正され，同年11月22日から適用されました（ただし，令和５年厚生労働省告示第308号の改正規定は，令和６年２月１日から適用）。また，令和５年12月７日付厚生労働省告示第326号をもって薬価基準告示の一部が改正され，同年12月８日から適用されましたので，その概要を下記のとおりお知らせします。
併せて，厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長より，日本製薬団体連合会に対し，後発医薬品の安定供給に係る対応に関する通知も発出されています。
記
▷新たに収載されたもの（令和５年11月22日から適用）
＜ 内 用 薬 ＞
＜ 注 射 薬 ＞
＜ 外 用 薬 ＞
▷新たに収載されたもの（令和５年12月８日から適用）
＜ 内 用 薬 ＞
＜ 注 射 薬 ＞
＜ 外 用 薬 ＞
▷市場拡大再算定の適用による価格の改定が行われたもの（令和６年２月１日から適用）
▷経過措置品目となったもの（令和６年３月31日まで）
＜ 内 用 薬 ＞
＜ 注 射 薬 ＞
＜ 外 用 薬 ＞
▷特掲診療料告示の一部改正について
ジルコプランナトリウム製剤及びコンシズマブ製剤について，特掲診療料告示別表第９「在宅自己注射指導管理料，間歇注入シリンジポンプ加算，持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。
▷薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
- ウゴービ皮下注0.25mg SD，同皮下注0.5mg SD，同皮下注1.0mg SD，同皮下注1.7mg SD 及び同皮下注2.4mg SD
- 本製剤はグルカゴン様ペプチド−１受容体アゴニストであり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- 本製剤は針付注入器一体型のキットであるため，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
- ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ，同皮下注23.0mgシリンジ及び同皮下注32.4mg シリンジ
- 本製剤はジルコプランナトリウム製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- 本製剤は針及び注入器付の製品であるため，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
- エプキンリ皮下注４mg 及び同皮下注48mg
- 本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「本剤による治療は，抗 CD20 モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも２つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
- 本製剤を「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」に用いる場合は，本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「十分な経験を有する病理医により，Grade 3B と診断された患者に投与すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
- フェスゴ配合皮下注 MA 及び同配合皮下注 IN
- 本製剤を「HER2 陽性の乳癌」に用いる場合は，効能又は効果に関連する注意において，「HER2 陽性の検査は，十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。」とされているので，HER2 陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本製剤の初回投与に当たっては，必ず実施年月日を記載すること。
- 本製剤を「がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に用いる場合は，効能又は効果に関連する注意において，「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，HER2 陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので，HER2 陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本製剤の初回投与に当たっては，必ず実施年月日を記載すること。
- デュピクセント皮下注 200mg シリンジ 本製剤は，既に薬価収載後１年以上経過している「デュピクセント皮下注300mgシリンジ及び同皮下注300mgペン」（以下「既収載品」という。）と有効成分が同一であり，今般，既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い，当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから，掲示事項等告示第10第２号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度とする。）は適用されないものであること。
- アレモ皮下注15mg，同皮下注 60mg 及び同皮下注 150mg
- 本製剤の使用に当たっては，血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターを保有することの確認が前提であり，インヒビター力価の測定された年月日及び力価を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
- 本製剤はコンシズマブ製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- 本製剤は注入器付の製品であるため，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算は算定できないものであること。
- オルツビーオ静注用250，同静注用500，同静注用1000，同静注用2000，同静注用3000及び同静注用4000
- 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- 本製剤は針及び注入器付の製品であるため，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
- キュービトル20%皮下注２ｇ/10mL，同20%皮下注４ｇ/20mL及び同20%皮下注８ｇ/40mL本製剤はpH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「CTNK」，同BS皮下注40mgシリンジ0.4mL「CTNK」，同BS皮下注80mgシリンジ0.8mL「CTNK」，同BS皮下注40mgペン0.4mL「CTNK」及び同BS皮下注80mgペン0.8mL「CTNK」
- 本製剤はアダリムマブ製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- 本製剤は針付注入器一体型のキットであるので，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
▷関係通知の一部改正について
（１）「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成27年２月23日付け保医発0223第２号）の記の２の（４）を次のように改める。
（２）「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（令和４年11月15日付け保医発1115第９号）の記の４の(７)を次のように改める。
医政産情企発1208第５号
令和５年12月８日
日本製薬団体連合会会長 殿
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長
（ 公 印 省 略 ）
令和５年12月８日付けで薬価基準に収載された
後発医薬品の安定供給に係る対応について
後発医薬品については，「後発医薬品の安定供給について」（平成18年３月10日医政発第0310003号。以下「平成18年通知」という。）において，安定供給の要件を規定し，後発医薬品の製造販売業者に対して，その遵守に努めるよう求めているところです。
また，「平成20年７月４日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について」（平成20年７月４日医政経発0704001号。以下「平成20年通知」という。）において，安定供給に係る苦情を受け付けた場合の対応を示しているところです。
今般，令和５年12月８日付けで薬価収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について，平成18年通知に加え，下記のとおり平成20年通知と同様の取り扱いをすることとしたので，周知方よろしくお願いします。
なお，保険医療機関及び保険薬局からの苦情への対応，安定供給に支障を生じた事業者の対応については，引き続き，平成18年通知に基づき行うことを申し添えます。
記
令和５年12月８日付けで薬価基準に収載された後発医薬品のうち，同一成分内で多数の銘柄が存在するものについては，保険医療機関及び保険薬局からの注文に対して，医薬品卸売販売業者等に在庫がない緊急の場合であっても，平日は２～３日（遠隔地は４日）で，土日を挟んだ場合は２～５日（遠隔地は５～６日）（どちらについても注文日を含んだ日数。）で保険医療機関及び保険薬局に製造販売業者から供給すること。
上記期間内に，注文した当該後発医薬品が配送されず，保険医療機関及び保険薬局からの苦情を当課が受け付けた場合は，当該製造販売業者に対し必要な調査及び改善指導を行うこと。
