革新的かつ高額な医薬品については，国民負担や医療保険財政に与える影響が懸念される一方で，有効性および安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間は，その恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際には必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用されることが重要であるとの観点から，「最適使用推進ガイドライン」を策定することとされております。
今般，下記の製剤に関して最適使用推進ガイドラインが策定されたことにともない，本製剤に係る留意事項が発出または改正されましたのでお知らせします。
記
◇肥満症の効能または効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤（販売名：ウゴービ皮下注）
- ウゴービ皮下注0.25mgSD，同皮下注0.5mgSD，同皮下注1.0mgSD，同皮下注1.7mgSD及び同皮下注2.4mgSDについては，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
- 本製剤の効能又は効果は，「肥満症
ただし，高血圧，脂質異常症又は２型糖尿病のいずれかを有し，食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず，以下に該当する場合に限る。
- BMI が27kg/m2以上であり，２つ以上の肥満に関連する健康障害を有する
- BMI が35kg/m2以上」
とされているので，使用にあたっては十分留意すること。
- 本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 次に掲げる標榜診療科名のうち該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものをすべて記載）ア 内科イ 循環器内科ウ 内分泌内科エ 代謝内科オ 糖尿病内科
- 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件カ」から「施設要件サ」までのうち該当するものを記載）及び「施設要件キ」，「施設要件ケ」又は「施設要件サ」に該当する場合は，連携施設名及び所在地
- 日本循環器学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
- 日本循環器学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
- 日本糖尿病学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
- 日本糖尿病学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
- 日本内分泌学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
- 日本内分泌学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
- 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件シ」から「施設要件セ」までのうち該当するものを記載）シ 日本循環器学会の教育研修施設
ス 日本糖尿病学会の教育研修施設
セ 日本内分泌学会の教育研修施設
- 常勤の管理栄養士の免許証番号
- 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
- 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，高血圧，脂質異常症又は２型糖尿病並びに肥満症の診療に５年以上の臨床研修を有していること。
- 医師免許取得後，満７年以上の臨床経験を有し，そのうち５年以上は高血圧，脂質異常症又は２型糖尿病並びに肥満症の臨床研修を行っていること。
- 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ウ」から「医師要件オ」までのうち該当するものをすべて記載）ウ 日本循環器学会の専門医
エ 日本糖尿病学会の専門医
オ 日本内分泌学会の専門医
- 次に掲げる患者の要件のうち，該当するもの（「患者要件ア」～「患者要件ウ」までのうち該当するものをすべて記載）ア 高血圧
イ 脂質異常症
ウ ２型糖尿病
- 次に掲げる患者の要件のうち，該当するもの（「患者要件エ」又は「患者要件オ」と記載）エ BMI が27kg/m2以上であり，２つ以上の肥満に関連する健康障害を有する
オ BMI が35kg/m2以上
- （３）⑧の「患者要件エ」に該当する場合は，次に掲げる肥満に関連する健康障害のうち，該当するもの（「患者要件カ」～「患者要件タ」までのうち該当するものをすべて記載）
カ 耐糖能障害（２型糖尿病・耐糖能異常など）
キ 脂質異常症
ク 高血圧
ケ 高尿酸血症・痛風
コ 冠動脈疾患
サ 脳梗塞
シ 非アルコール性脂肪性肝疾患
ス 月経異常・不妊
セ 閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群
ソ 運動器疾患
タ 肥満関連腎臓病
- 食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月日
- （３）⑩の治療計画に基づく食事療法において，管理栄養士による栄養指導を少なくとも６か月以上受けたことがわかるすべての年月日
- 合併している高血圧，脂質異常症又は２型糖尿病に対して投与中のすべての医薬品名
- 本製剤による治療計画（68週以内に投与を中止する計画であること）を作成した年月日
- 本製剤の継続投与に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 本製剤投与中，管理栄養士による栄養指導を受けた直近の年月日。
- 本製剤の初回投与から起算して，何週目の投与であるか。
- 次に掲げるすべての項目の直近の測定値及び測定年月日並びに改善傾向が認められた旨ア 体重
イ 血糖
ウ 血圧
エ 脂質
- 本製剤の中止後に肥満症の悪化が認められ，本製剤の初回投与開始時と同様に，本剤を投与する施設において適切な治療計画に基づく食事療法・運動療法を実施しても，本製剤の再投与が必要と判断された場合は，再投与の開始日に次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。また，再投与後の継続投与に当たっては，（４）に対応すること。
- 本製剤の投与を中止した年月日
- 本製剤の中止後に改めて食事療法・運動療法に係る治療計画を作成した年月日
- （５）②の治療計画に基づく食事療法において，管理栄養士による栄養指導を少なくとも６か月以上受けたことがわかるすべての年月日
- （５）②の治療計画に基づく食事療法・運動療法を６か月間行う前に，やむを得ず本製剤の投与を再開する場合はその理由
- 改めて本製剤による治療計画（68週以内に投与を中止する計画であること）を作成した年月日
◇インクリシランナトリウム製剤（販売名：レクビオ皮下注300mgシリンジ）
- レクビオ皮下注300mgシリンジについては，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
- 本製剤の効能又は効果は，「家族性高コレステロール血症，高コレステロール血症ただし，以下のいずれも満たす場合に限る。
- 心血管イベントの発現リスクが高い
- HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分，又は HMG-CoA 還元酵素阻害剤による治療が適さない」
であることから，心血管イベントの発現リスクが高く，HMG-CoA 還元酵素阻害剤の最大耐用量を服用しているが，十分な治療効果が得られていない患者，又は HMG-CoA 還元酵素阻害剤による治療が適切ではない患者（副作用の既往等によりHMG-CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又は HMG-CoA 還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者）に限り使用すること。
また，本製剤の重要な基本的注意において，「本剤投与にあたっては，あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い，更に運動療法，禁煙，他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病，高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。」とされているので，患者に対して必要な治療及び指導を十分に行った上で，本製剤の使用を考慮すること。
- 本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。本製剤の継続投与に当たっては，投与開始時の情報をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」又は「施設要件イ」と記載）
- 医師免許取得後，満６年以上の臨床研修歴を有し，このうち３年以上は循環器診療に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設
- 医師免許取得後，満６年以上の臨床研修歴を有し，このうち３年以上は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設
- 本製剤の使用が必要と判断するに当たって参照した LDL -コレステロールの検査値及び当該検査の実施年月日
- 食事療法を行っている旨及び患者の状況に応じて，運動，喫煙等に関する指導又は糖尿病，高血圧症等の虚血性心疾患の危険因子に対する治療若しくは指導を行っている旨
- HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合には，投与中の HMG-CoA 還元酵素阻害剤の成分名及び１日投与量。なお，１日投与量が最大用量でない場合は，最大耐用量である旨もあわせて記載すること。
- 本製剤を HMG-CoA 還元酵素阻害剤による治療が適さない患者（副作用の既往等により HMG-CoA 還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又は HMG-CoA 還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者）に投与する場合には，使用可能な HMG-CoA 還元酵素阻害剤がないと判断した理由
- 家族性高コレステロール血症以外の患者では，以下の心血管イベントのリスク因子のいずれに該当するか（「リスク因子ア」から「リスク因子カ」までのうち該当するものを記載）。
- 冠動脈疾患（安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む）の既往歴
- アテローム血栓性脳梗塞（明らかなアテロームを伴うその他の脳梗塞も含む）の既往歴
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 末梢動脈疾患
- 久山町研究スコアにて高リスク分類
- 家族性高コレステロール血症以外の患者で，⑥の「リスク因子ウ」から「リスク因子カ」までのいずれかに該当し，HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合，投与中の HMG-CoA 還元酵素阻害剤の投与期間
- 本製剤の用法及び用量に関連する注意において，「初回投与後の血中脂質値を測定し，患者の状態等も考慮して継続の可否を検討すること。」とされていることから，本製剤の２回目の投与時は，レセプトの摘要欄に次に掲げるすべての項目を記載すること。
- 直近のLDL-コレステロール及び検査年月日
- LDL-コレステロール及び患者の状態等を踏まえ，投与継続が可能と判断した理由
- 本製剤の用法及び用量に関連する注意において，「投与を継続する場合は血中脂質値を定期的に検査し，本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。」とされていることから，本製剤の投与継続に当たっては留意すること。
◇抗PCSK9抗体製剤「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：レパーサ皮下注140mgペンおよび同皮下注420mgオートミニドーザー）
- 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成28年４月19日付け保医発0419第１号）の記の２の（２）を次のように改める。
- レパーサ皮下注140mg ペン
- 本製剤については，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
- 本製剤の効能又は効果は，「家族性高コレステロール血症，高コレステロール血症ただし，以下のいずれも満たす場合に限る。
- 心血管イベントの発現リスクが高い
- HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分，又は HMG-CoA 還元酵素阻害剤による治療が適さない」
であることから，心血管イベントの発現リスクが高く，HMG-CoA 還元酵素阻害剤の最大耐用量を服用しているが，十分な治療効果が得られていない患者，又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適切ではない患者（副作用の既往等により HMG-CoA 還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又は HMG-CoA 還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者）に限り使用すること。
また，本製剤の重要な基本的注意において，「本剤投与にあたっては，あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い，更に運動療法，禁煙，他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病，高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。」とされているので，患者に対して必要な治療及び指導を十分に行った上で，本製剤の使用を考慮すること。
- 本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。本製剤の継続投与に当たっては，投与開始時の情報をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」又は「施設要件イ」と記載）
- 医師免許取得後，満６年以上の臨床研修歴を有し，このうち３年以上は循環器診療に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設
- 医師免許取得後，満６年以上の臨床研修歴を有し，このうち３年以上は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設
- 本製剤の使用が必要と判断するに当たって参照したLDL-コレステロールの検査値及び当該検査の実施年月日
- 食事療法を行っている旨及び患者の状況に応じて，運動，喫煙等に関する指導又は糖尿病，高血圧症等の虚血性心疾患の危険因子に対する治療若しくは指導を行っている
- HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合には，投与中の HMGCoA 還元酵素阻害剤の成分名及び１日投与量。なお，１日投与量が最大用量でない場合は，最大耐用量である旨もあわせて記載すること。
- 本製剤を HMG-CoA 還元酵素阻害剤による治療が適さない患者（副作用の既往等により HMG-CoA 還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又は HMG-CoA 還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者）に投与する場合には，使用可能なHMG-CoA 還元酵素阻害剤がないと判断した理由
- 家族性高コレステロール血症以外の患者では，以下の心血管イベントのリスク因子のいずれに該当するか（「リスク因子ア」から「リスク因子カ」までのうち該当するものを記載）。
- 冠動脈疾患（安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む）の既往歴
- アテローム血栓性脳梗塞（明らかなアテロームを伴うその他の脳梗塞も含む）の既往歴
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 末梢動脈疾患
- 久山町研究スコアにて高リスク分類
- 家族性高コレステロール血症以外の患者で，６）の「リスク因子ウ」から「リスク因子カ」までのいずれかに該当し，HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合，投与中の HMG-CoA 還元酵素阻害剤の投与期間
- 420mgの１回投与を行う場合には，レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーを使用すること。
- ①にかかわらず，次の場合においては投与が認められるものとする。
- 平成29年３月31日以前に既に本製剤の投与を受けている患者については，医学薬学的に本製剤の投与が不要となるまでの間は投与が認められるものとする。
その際，③を記載できない場合は，従前のとおり次の事項をレセプトの摘要欄に記載するとともに，投与中である旨（「投与中患者」と記載）及び当該患者に初めて本製剤を投与した年月を記載すること。
- 本製剤の使用が必要と判断するに当たって参照したLDL-コレステロールの検査値及び当該検査の実施年月日
- 食事療法を行っている旨及び患者の状況に応じて，運動，喫煙等に関する指導又は糖尿病，高血圧症等の虚血性心疾患の危険因子に対する治療若しくは指導を行っている旨
- 投与中の HMG-CoA 還元酵素阻害剤の成分名及び１日投与量。なお，１日投与量が最大用量でない場合は，最大耐用量である旨もあわせて記載すること。
- 家族性高コレステロール血症以外の患者では，心血管イベントの発現リスクが高いと判断した理由（冠動脈疾患，非心原性脳梗塞，末梢動脈疾患，糖尿病若しくは慢性腎臓病に罹患していること若しくはそのいずれかの既往歴を有すること，又は複数の危険因子が認められること）。
- 平成29年３月31日以前に本製剤の使用実績がある保険医療機関において，本製剤を初めて投与する必要が生じた患者に対しては，平成29年４月30日までの間は投与開始が認められ，また，医学薬学的に本製剤の投与が不要となるまでの間は投与が認められるものとする。その際，③を記載できない場合は，従前のとおり⑤１）に掲げる事項をレセプトの摘要欄に記載するとともに，当該保険医療機関での使用実績がある旨（「使用実績有」と記載）及び当該患者に初めて本製剤を投与した年月を記載すること。
- 「抗PCSK9抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの一部改正に伴う留意事項の一部改正等について」（平成29年12月15日付け保医発1215第12号）の記の２の②及び③を次のように改める。２レパーサ皮下注420mgオートミニドーザーの留意事項について
- （略）※レパーサ皮下注140mgペンの②参照
- 本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。 本製剤の継続投与に当たっては，投与開始時の情報をレセプトの摘要欄に記載すること。
また，本製剤の重要な基本的注意において，「本剤投与にあたっては，あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い，更に運動療法，禁煙，他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病，高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。」とされているので，患者に対して必要な治療及び指導を十分に行った上で，本製剤の使用を考慮すること。
- 〜６）（略）※レパーサ皮下注140mgペンの③参照
- 家族性高コレステロール血症以外の患者で，６）の「リスク因子ウ」から「リスク因子オ」までのいずれかに該当し，HMG-CoA 還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合，投与中の HMG-CoA 還元酵素阻害剤の投与期間還元酵素阻害剤の投与期間
- 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mgおよび同点滴静注240mg）
- 「抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成29年２月14日付け保医発0214第４号）の記の１
（傍線部分は改正部分
