令和６年５月21 日付令和６年厚生労働省告示第201 号をもって薬価基準が改正され，同年５月22 日から適用されましたので，その概要を下記のとおりお知らせします。

記

▷新たに収載されたもの（令和６年５月22 日から適用）

＜ 内　用　薬 ＞

＜ 注　射　薬 ＞

＜ 外　用　薬 ＞

▷費用対効果評価結果に基づき価格調整されたもの（令和６年８月１日から適用）

▷市場拡大再算定を適用し薬価改定されたもの（令和６年８月１日から適用）

▷用法用量変化再算定を適用し薬価改定されたもの（令和６年８月１日から適用）

▷薬価基準の一部改正に伴う留置事項について
（１）エンレスト粒状錠小児用12.5mg 及び同粒状錠小児用31.25mg

• 　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「本剤投与開始前にアンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を投与されている場合はそれらの薬剤から切り替え，投与されていない場合は患者の状態を観察しながら本剤を慎重に投与すること。」及び「小児の慢性心不全の治療に十分な知識及び経験を有し，「臨床成績」の項の内容及び臨床試験に組み入れられた患者の背景（基礎疾患や心不全の病態，前治療，収縮期血圧等）を十分に理解した医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用を考慮すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
• 　本製剤は，既に薬価収載後１年以上を経過している「エンレスト錠50mg，同錠100mg 及び同錠200mg」と有効成分が同一であり，今般，錠剤である既収載品において１歳以上の小児における慢性心不全の効能又は効果並びに用法及び用量が追加されたことに伴い，小児等が服用しやすい粒状錠として承認された剤形追加医薬品であることから，掲示事項等告示第10第２号（一）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日間を限度とする。）は適用されないものであること。

（２）オルミエント錠１mg

　本製剤は，既に薬価収載後１年以上を経過している「オルミエント錠２mg 及び同錠４mg」と有効成分が同一であり，今般，既収載品において既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に係る２歳以上の小児における用法・用量が追加されたことに伴い，当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから，掲示事項等告示第10 第２号（一）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日間を限度とする。）は適用されないものであること。

（３）トルカプ錠160mg 及び同錠200mg

　本製剤の効能又は効果は「内分泌療法後に増悪したPIK3CA，AKT1 又は PTEN 遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌」であることから，ホルモン受容体陽性，HER2 陰性及び PIK3CA，AKT1 又はPTEN 遺伝子変異を確認した検査の実施年月日をレセプトの摘要欄に記載すること。
　なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本剤の初回投与に当たっては，必ず当該検査の実施年月日を記載すること。

（４）エルレフィオ皮下注44mg 及び同皮下注76mg

　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「本剤による治療は，免疫調節薬，プロテアソーム阻害剤及び抗CD38 モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも３つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。

（５）ビキセオス配合静注用

　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「本剤の投与対象となる高リスク急性骨髄性白血病の定義について，各種診療ガイドライン等で示されている高リスクや予後不良因子の定義と必ずしも一致はしていないため，「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。

（６）ビロイ点滴静注用100mg

　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「CLDN18.2 陽性の定義について「17．臨床成績」の項の内容を熟知し，十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，CLDN18.2 陽性が確認された患者に投与すること。」及び「HER2 陰性の患者に投与すること。」とされているので，CLDN18.2 陽性及びHER2 陰性を確認した検査の実施年月日をレセプトの摘要欄に記入すること。
　なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本剤の初回投与に当たっては，必ず当該検査の実施年月日を記載すること。

（７）ミチーガ皮下注用30mg バイアル

• 　本製剤を「既存治療で効果不十分な結節性痒疹」に用いる場合は，本製剤の警告において，「本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。」，また，効能又は効果に関連する注意において，「最新の診療ガイドライン等を参考に，臨床症状及び全身検索に基づいて他の皮膚疾患との鑑別を行うこと。」とされていることから，結節性痒疹の診断及び治療に精通した医師のもとで，本製剤の投与が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定できるものであること。
• 　本製剤を「既存治療で効果不十分な結節性痒疹」に用いる場合は，効能又は効果に関連する注意において，「「17．臨床成績」の項の内容を熟知し，臨床試験に組み入れられた患者の背景を十分に理解した上で，ステロイド外用剤等の抗炎症外用剤及び抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤による適切な治療を一定期間施行しても，痒疹結節を主体とする病変が多発し，複数の部位に及ぶ患者に投与すること。」とされているので，本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
  • 　既存治療として使用していた薬剤の品名及び使用期間（既存治療として薬剤を使用していない場合はその理由）
  • 　投与開始時の痒疹結節数
  • 　投与開始時の病変部位
  • 　投与開始時のそう痒スコア
• 　本製剤は，「掲示事項等告示」の第10 第１号に規定する療担規則第20 条第２号ト及び療担基準第20 条第３号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬である「ネモリズマブ製剤」に該当するが，「C101」在宅自己注射指導管理料は算定できないこと。

（８）　ベイフォータス筋注50mg シリンジ及び同筋注100mg シリンジ

• 　本製剤は，「生後初回又は２回目のRS ウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRS ウイルス感染症のリスクを有する新生児，乳児及び幼児における，RS ウイルス感染による下気道疾患の発症抑制」に使用した場合に限り，算定できるものであること。
• 　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「重篤なRS ウイルス感染症のリスクを有する新生児，乳児及び幼児に使用する場合，以下のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。」とされているため，使用に当たっては十分留意すること。
  • 生後初回のRS ウイルス感染流行期の，流行初期において
    • 在胎期間28 週以下の早産で，12 カ月齢以下の新生児及び乳児
    • 在胎期間29 ～ 35 週の早産で，６カ月齢以下の新生児及び乳児
  • 　生後初回及び生後２回目のRS ウイルス感染流行期の，流行初期において
    • 過去６カ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた24 カ月齢以下の新生児，乳児及び幼児
    • 24 カ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児，乳児及び幼児
    • 24 カ月齢以下の免疫不全を伴う新生児，乳児及び幼児
    • 24 カ月齢以下のダウン症候群の新生児，乳児及び幼児

（９）　オビザー静注用500

　本製剤は，後天性血友病Ａ患者における出血抑制に使用するものであり，予防的に使用するものではないこと。

（10）　ピアスカイ注340mg

　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「本剤は，フローサイトメトリー法等により，発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。」とされているので，発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

▷関係通知の一部改正について
（１）　「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（平成29 年８月29 日付け保医発0829 第８号）の記の３の（２）中「オルミエント錠２mg 及び同錠４mg」を「オルミエント錠２mg，同錠４mg 及び同錠１mg」に改める。

（２）　「ヤヌスキナーゼ阻害剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（令和２年12 月25 日付け保医発1225 第３号）の記の（１）中「オルミエント錠２mg 及び同錠４mg」を「オルミエント錠２mg，同錠４mg 及び同錠１mg」に改める。

（３）　「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（令和４年11 月15 日付け保医発1115 第９号）の記の４の（７）を次のように改める。
　（７）　メンクアッドフィ筋注

　本製剤は，エクリズマブ（遺伝子組換え），ラブリズマブ（遺伝子組換え），スチムリマブ（遺伝子組換え），ペグセタコプラン，ジルコプランナトリウム，ダニコパン又はクロバリマブ（遺伝子組換え）投与患者に使用した場合に限り算定できるものであるので，これらの製剤のうちいずれかの投与を行った又は行う予定の年月日をレセプトの摘要欄に記入すること（同一のレセプトにおいてこれらの製剤のうちいずれかの投与が確認できる場合を除く。）。

（４）　「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和４年５月24 日付け保医発0523第３号）の記の３の（１）中「ジスバルカプセル40mg」を「ジスバルカプセル40mg 及び同カプセル20mg」に改める。

（５）　「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（令和４年６月20 日付け保医発0620 第２号）の記の１の（１）中「カナグル錠100mg」を「カナグル錠100mg 及び同OD 錠100mg」に改める。

（６）　「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年８月11 日付け保医発0811第３号）の記の５の（１）中「ゾレア皮下注用75mg，同皮下注用150mg，同皮下注75mg シリンジ及び同皮下注150mg シリンジ」を「ゾレア皮下注用150mg，同皮下注75mg シリンジ，同皮下注150mg シリンジ，同皮下注75mg ペン，同皮下注150mg ペン及び同皮下注300mg ペン」に改める。

（７）　「ヒト化抗ヒトIgE モノクローナル抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（令和元年12 月11 日付け保医発1211 第２号）の記の（１）中「ゾレア皮下注用150mg，同皮下注75mg シリンジ及び同皮下注150mg シリンジ」を「ゾレア皮下注用150mg，同皮下注75mg シリンジ，同皮下注150mg シリンジ，同皮下注75mg ペン，同皮下注150mg ペン及び同皮下注300mg ペン」に改める。

（８）　「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成23 年９月22 日付け保医発0922 第１号）記の２の（１）を次のように改める。また，「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成20 年６月20 日付け保医発0620002 号）記の２の（２）を削除し，「フォリトロピン ベータ製剤（遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤）の保険適用上の取扱いについて」（平成20 年６月20 日付け保医発062003 第２号）を廃止する。

（１）　フォリスチム注300IU カートリッジ，同注600IU カートリッジ及び同注900IU カートリッジ本製剤は性腺刺激ホルモン製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

（９）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和４年11月15日付け保医発1115第９号）の記の４の（12）中「メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL，同皮下注10mgシリンジ0.20mL，同皮下注12.5mgシリンジ0.25mL及び同皮下注15mgシリンジ0.30mL」を「メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL，同皮下注10mgシリンジ0.20mL，同皮下注12.5mgシリンジ0.25mL，同皮下注15mgシリンジ0.30mL，同皮下注7.5mgペン0.15mL，同皮下注10mgペン0.20mL，同皮下注12.5mgペン0.25mL及び同皮下注15mgペン0.30mL」に改め，（12）の③中「針及び注入器付の製品」を「針付注入器一体型のキット」に改める。