2024年11月15日号
９月24 日付厚生労働省保険局医療課長通知により，レキサルティ錠の保険適用上の取り扱いに関する留意事項等が一部改正されましたので，お知らせします。
記
１．効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
（１） レキサルティ錠１mg，同錠２mg，同OD錠0.5mg，同OD錠１mg及び同OD錠２mgアルツハイマー型認知症に伴う焦燥感，易刺激性，興奮に起因する，過活動又は攻撃的言動
① 本製剤の効能・効果に関連する注意において「高齢認知症患者への抗精神病薬投与により死亡リスクが増加するとの海外報告がある。また，本剤の国内プラセボ対照試験において，治験薬投与との関連性は明らかではないが死亡例が本剤群のみで報告されている。本剤の投与にあたっては上記リスクを十分に考慮し，臨床試験における有効性及び安全性の結果等を熟知した上で，慎重に患者を選択すること。」及び「非薬物的介入では十分な効果が認められない場合に限り，非薬物的介入に加えて本剤を投与すること」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤の効能・効果に関連する注意において「本剤の投与は，アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感，易刺激性，興奮に起因する，過活動又は攻撃的言動に関する病態，診断，治療に精通した医師又はその医師との連携のもとで行うこと。」とされていることから，アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感，易刺激性，興奮に起因する，過活動又は攻撃的言動に関する病態，診断，治療に精通した医師又はその医師との連携のもとで，本剤の投与が適切と判断される症例に使用すること。
２．効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年11 月24 日付け保医発1124 第４号）の記の３の（７）（傍線部分は改正部分）
◎「抗PD－1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成29 年２月14 日付け保医発0214 第４号）の記の２の（５）（傍線部分は改正部分）
３．関係通知等の一部改正について
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成26 年12 月11 日付け保医発1211第１号）の記の３の（８）（傍線部分は改正部分）
