アトモキセチン塩酸塩製剤については，ニトロソアミン類に分類される化学物質（N －ニトロソアトモキセチン）が検出されたことを受け，国内の製造販売業者のうち，日医工株式会社が，管理値を上回るN －ニトロソアトモキセチンが検出された原薬を使用した製剤ロットの自主回収を行っています。
今般，厚労省がこれらの製剤を使用された方々における健康への影響について評価を行い，薬事審議会において審議された内容や服用している方々への対応等を取りまとめましたので，お知らせします。
- N －ニトロソアトモキセチンについて N －ニトロソアトモキセチンは，アトモキセチン塩酸塩製剤の原薬の精製及び粉砕工程において，アトモキセチンと空気中の窒素酸化物が反応することにより生成すると考えられています。 日医工株式会社の製造販売するアトモキセチン塩酸塩製剤（以下「本剤」という。）で使用された原薬について，１日許容摂取量（100ng）※１に基づき設定された管理値を上回るN －ニトロソアトモキセチンが検出されており，管理値を上回る原薬が使用された製剤ロットの自主回収が行われています。なお，現在は，リスク低減措置が講じられ，本剤の製造に使用される原薬は，N －ニトロソアトモキセチンが管理値以下となるよう，製造販売業者により管理されています。
- 本剤の使用による健康影響評価について N －ニトロソアトモキセチンを含む原薬から製造された本剤の使用による理論上の発がんリスクについて，本剤120mg（アトモキセチンとして）を一生涯（70 年間）毎日服用した場合の理論上の発がんリスクは，およそ139,000 人に１人が，その曝露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価されています※２。
- 発がんリスクの評価は，以下の前提で行っています。
- １日使用量については，本剤の用法及び用量が「通常，18 歳以上の患者には，アトモキセチンとして１日40mg より開始し，その後１日80mg まで増量した後，１日80 ～ 120mgで維持する。ただし，１日80mg までの増量は１週間以上，その後の増量は２週間以上の間隔をあけて行うこととし，いずれの投与量においても１日１回又は１日２回に分けて経口投与する。なお，症状により適宜増減するが，１日量は120mg を超えないこと。」であるため，120mg と設定した。
- 本剤のN －ニトロソアトモキセチン含量については，原薬中のN －ニトロソアトモキセチン含量と同一と仮定し，また，本剤は長期間の投与が想定され，単一の製剤ロットの使用は想定されないことから，原薬ロット間の含量のばらつきはあるものの，原薬ロットの分析結果の平均値（523ppb）を用いることとした。
- 本剤を使用している方等への対応について 医療機関等に対しては，患者の自己の判断のみにより本剤の服用を中止しないよう説明していただきたいことを周知方お願いいたします。
