タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イムデトラ点滴静注用１mg，同点滴静注用10mg）について，「がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌」を「効能又は効果」として承認されたことにともない，厚労省から下記のとおり通知がありましたので，お知らせします。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群への特段の留意が求められており，緊急時に十分に対応できる医療機関において，がん化学療法に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで，サイトカイン放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が投与されること等とされていますので，ご留意ください。
記
１．本剤の適正使用について
（１） 本剤については，承認に際し，以下の条件が付されている。
【承認条件】（電子化された添付文書抜粋）
- 医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に実施すること。
- 緊急時に十分対応できる医療施設において，がん化学療法に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで，サイトカイン放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が投与されるよう，製造販売にあたって必要な措置を講じること。
- サイトカイン放出症候群に関する「警告」，「効能又は効果」，「効能又は効果に関連する注意」，「用法及び用量」，「用法及び用量に関連する注意」，「重要な基本的注意」には特段の留意をお願いしたい。なお，その他の使用上の注意については，電子化された添付文書を参照されたい。
- 本剤については，サイトカイン放出症候群等が発生した際に緊急性のある状況に対応可能であり，自施設又は連携施設において入院管理が可能※１，かつ副作用の鑑別に必要な検査の結果が直ちに得られる体制が整っており，医師要件を満たす医師※２のいる施設に対して，製造販売業者から製品および安全対策の事前説明を行った上で納入すること。
- バイタルサインの24 時間モニタリング設備，高流量の酸素投与が可能な呼吸管理設備及び脳波測定設備を有する
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- がん患者の薬物療法に関する十分な知識と経験があり，かつ使用予定の小細胞肺癌の診断および治療に十分な知識と経験を有する医師
- 製造販売業者の担当者が定期的に連絡を取ることが可能な医師
- 製造販売業者が依頼する本剤の安全対策に協力が可能な医師
