モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ルンスミオ点滴静注１mg，同点滴静注30mg）について，「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を「効能又は効果」として承認されたことにともない，厚労省から下記のとおり通知がありましたので，お知らせします。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群への特段の留意が求められており，緊急時に十分に対応できる医療機関において，造血器悪性腫瘍に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで，サイトカイン放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が投与されること等とされていますので，ご留意ください。
記
１．本剤の適正使用について
（１） 本剤については，承認に際し，以下の条件が付されている。
【承認条件】（電子化された添付文書抜粋）
- 医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に実施すること。
- 緊急時に十分対応できる医療施設において，造血器悪性腫瘍に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで，サイトカイン放出症候群の管理等の適切な対応がなされる体制下で本剤が投与されるよう，製造販売にあたって必要な措置を講じること。
- サイトカイン放出症候群に関する「警告」，「効能又は効果」，「効能又は効果に関連する注意」，「用法及び用量」，「用法及び用量に関連する注意」，「重要な基本的注意」には特段の留意をお願いしたい。なお，その他の使用上の注意については，電子化された添付文書を参照されたい。
- 本剤については，使用患者に状態悪化等があった場合，24時間体制で自施設※１又は連携施設※２において入院管理が可能，かつ必要な検査の結果が得られ次第速やかに，トシリズマブによる抗サイトカイン療法等の対応が可能な体制が整っており，医師要件を満たす医師※３のいる施設に対して，製造販売業者から製品および安全対策の事前説明を行った上で納入すること。
- ICU 又はICU と同等の設備を有する医療施設
- ICU 又はICU と同等の設備を有する医療施設と連携している医療施設
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- 造血器悪性腫瘍の治療について十分な知識・経験を有する医師
- 医薬情報担当者と対面やオンライン等による定期的な面談等が可能である医師
- 製造販売業者が依頼する本剤の安全対策に協力が可能である医師
