５月20 日付令和７年厚生労働省告示第162 号および第163 号をもって薬価基準，掲示事項等告示が改正され，同年５月21 日から適用されましたので，その概要を下記のとおりお知らせします。

記

▷新たに収載されたもの（令和７年５月21 日から適用）

＜ 内　用　薬 ＞

＜ 注　射　薬 ＞

＜ 外　用　薬 ＞

▷費用対効果評価結果に基づき価格調整されたもの（令和７年８月１日から適用）

＜ 注　射　薬 ＞

▷市場拡大再算定を適用し薬価改定されたもの（令和７年８月１日から適用）

＜ 内　用　薬 ＞

＜ 注　射　薬 ＞

▷掲示事項等告示の一部改正について
　新医薬品（医薬品医療機器等法第14条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）については，掲示事項等告示第10第２号（１）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日分を限度とする。）が適用されるが，新たに当該制限の例外とした新医薬品は，次のとおりであること。
・リブマーリ内用液10mg/mL

▷薬価基準の一部改正にともなう留意事項について

• カムザイオスカプセル１mg，同カプセル2.5mg 及び同カプセル５mg
  • 　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「症候性の閉塞性肥大型心筋症患者に投与すること。」及び「「17．臨床成績」の項の内容を熟知し，臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療，併用薬，左室駆出率等）を十分理解した上で，最新のガイドライン等を参照し，適応患者を選択すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
  • 　本製剤の用法及び用量に関連する注意において，「投与開始前に心エコー検査により左室駆出率（LVEF）を評価し，LVEFが55%未満の患者には投与を開始しないこと。」とされているので，投与開始に当たっては，左室駆出率の計測年月日及び左室駆出率の値をレセプトの摘要欄に記載すること。なお，他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には，当該測定結果及び医療機関名を記載することで差し支えない。
• ビヨントラ錠400mg
  • 　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「本剤の適用にあたっては，最新のガイドライン等を参照し，トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。」とされているので，日本循環器学会の最新のガイドライン等に従い，トランスサイレチンアミロイドーシスの診断及び治療に精通した医師のもとで，本製剤の投与が適切と判断される症例に使用すること。本製剤の投与開始に当たっては，次の要件にすべて該当する旨及びTTR遺伝子検査で病的変異の有無をレセプトの摘要欄に記載すること。
    • 　心不全による入院歴又は利尿薬の投与を含む治療を必要とする心不全症状を有すること
    • 　心エコーによる拡張末期の心室中隔厚が12mm を超えること
    • 　病理検査所見又はシンチグラフィに関する日本循環器学会の最新のガイドライン等の要件を満たすこと
  • 　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「NYHA心機能分類Ⅲ度の患者では，NYHA心機能分類Ⅰ・Ⅱ度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので，本剤の作用機序，及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し，患者の状態を考慮した上で，本剤投与の要否を判断すること。」及び「NYHA心機能分類Ⅳ度の患者における有効性及び安全性は確立していない。」とされているので，使用に当たっては十分留意し，本製剤の初回投与に当たっては，NYHA心機能分類Ⅰ～Ⅲ度の患者を対象とすること。
• リブマーリ内用液10mg/mL
  • 　本製剤は，新医薬品に係る投与期間制限（14日分限度）の例外とされたことを踏まえ，令和７年６月１日から起算して１年を経過していない間は，概ね１か月に１回の頻度で診察を行うとともに，概ね２週間に１回の頻度で電話等を用いて，患者の状態や服薬の状況等を確認すること。また，その間，当該診察時には前回処方時以降の当該診察及び確認の実施年月日を，本製剤の処方時には体重をそれぞれレセプトの摘要欄に記載すること。
  • 　本製剤は，製剤の特性上，遮光保存であり，原則患者には小分けせずに瓶のまま渡すものであることから，不要な残液が生じないよう留意し，以下に示す例を参考に，薬剤料は瓶単位で算定すること。
    • リブマーリ内用液10mg/mL　１%30mL １瓶
      １日１回0.15mL　７日分
      １日１回0.30mL　96 日分
• ティブソボ錠250mg
  　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，IDH1遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので，IDH1遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日をレセプトに記載すること。
  　なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本剤の初回投与に当たっては，必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
• ラズクルーズ錠80mg，同錠240mg
  　本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので，EGFR遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日をレセプトに記載すること。
  　なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本剤の初回投与に当たっては，必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
• プレバイミス顆粒分包20mg，同顆粒分包120mg
  　本製剤は，既に薬価収載後１年以上経過している「プレバイミス錠240mg」と有効成分が同一であり，今般，既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い，当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから，掲示事項等告示第10第２号（一）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度とする。）は適用されないものであること。
• リバルエンLA パッチ25.92mg 及び同LA パッチ51.84mg
  • 　本製剤の用法及び用量に「原則として開始時は４日間貼付し，１枚を３～４日ごとに１回（週２回）貼り替える。」，並びに用法及び用量に関連する使用上の注意に「本剤の１回あたりの貼付枚数は原則１枚とし，貼付期間は４日間を超えないこと。」と記載されていることから，３～４日につき１枚（週２枚）を使用した場合に限り算定できるものであること。
  • 　本製剤の効能・効果は「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」であることから，軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症であることが確認された患者に対して使用した場合に限り算定できるものであること。

▷関係通知の一部改正について

（１）「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（平成31 年３月26 日付け保医発0326 第１号）の記の１を次のように改める。（傍線部分は改正部分）

（２）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年11 月24 日付け保医発1124 第４号）の記の３の（２）を次のように改める。（傍線部分は改正部分）

（３）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和３年８月11 日付け保医発0811第３号）の記の４の（１）を次のように改める。（傍線部分は改正部分）

（４）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和２年５月19 日付け保医発0519第３号）の記の４の（１）中「メラトベル顆粒小児用0.2％」を「メラトベル顆粒小児用0.2％，同錠小児用１mg 及び同錠小児用２mg」に改める。

（５）「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」（令和４年12月23日付け保医発1223第１号）の記の１の（１）中「カルケンスカプセル100mg」を「カルケンスカプセル100mg及び同錠100mg」に改める。

（６）「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（令和４年８月17日付け保医発第0817号４号）の記の４の（１）中「ラゲブリオカプセル200mg」を「ラゲブリオカプセル200mg及び同錠400mg」に改める。

（７）「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」（令和６年５月31日付け保医発0531第１号）の記の３の（２）中「オンボー皮下注100mgオートインジェクター，同皮下注100mgシリンジ」を「オンボー皮下注100mgオートインジェクター，同皮下注100mgシリンジ，同皮下注200mgオートインジェクター及び同皮下注200mgシリンジ」に改める。

（８）「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（令和５年11 月21 日付け保医発第1121 号１号）の記の４の（１）を次のように改める。（傍線部分は改正部分）

（９）　「肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（令和５年11 月21 日付け保医発1121 第２号）の記の（１）を次のように改める。（傍線部分は改正部分）

（10）「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成27年８月31日付け保医発0831第１号）の記の４の（３）中「トルリシティ皮下注0.75mgアテオス」を「トルリシティ皮下注0.75mgアテオス及び同皮下注1.5mgアテオス」に改める。

（11）「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」（令和５年４月28日付け保医発0428第３号）の記の３中「ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ及び同皮下注160mgオートインジェクター」を「ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ，同皮下注160mgオートインジェクター及び同皮下注320mgオートインジェクター」に改める。