デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mg シリンジ，同皮下注300mg ペン及び同皮下注200mg シリンジ）に関して，最適使用推進ガイドラインが改訂されたことにともない，本製剤に係る留意事項が策定されましたので，お知らせします。
記
抗IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤留意事項通知の記の（４）の次に次のように加える。
（５） 慢性閉塞性肺疾患
- 本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当する施設（「施設要件ア」又は「施設要件イ」と記載）
- 医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に，３年以上の慢性閉塞性肺疾患に関する呼吸器科診療の臨床研修を含む４年以上の臨床経験を有していること。
- 医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に，３年以上の慢性閉塞性肺疾患に関連するアレルギー診療の臨床研修を含む４年以上の臨床経験を有していること。
- 次に掲げるすべての項目の値
- 気管支拡張薬投与後の予測１秒量に対する比率（%FEV1）
- 血中好酸球数
- 長時間作用性抗コリン薬（以下，LAMA），長時間作用性β２刺激薬（以下，LABA）及び吸入ステロイド薬（以下，ICS）の併用療法（ICS が禁忌の場合はLAMA 及びLABA の併用療法）による治療期間
- 本製剤投与前の長期管理薬による治療の状況（「患者要件ア」又は「患者要件イ」と記載）
- 中等度の増悪を年２回以上（うち１回は全身性ステロイド薬の投与が必要であった）認め，このうち少なくとも１回の増悪はLAMA，LABA 及びICS（ICS が禁忌の場合はLAMA 及びLABA）の併用中に発現している。
- LAMA，LABA 及びICS（ICS が禁忌の場合はLAMA 及びLABA）の併用中に重度の増悪を年１回以上認めている。
- 禁煙，呼吸リハビリテーション等の非薬物療法に関する管理計画を作成した年月日
- 上記５）の管理計画に基づく非薬物療法の実施を確認した直近の年月日
- 本製剤の継続投与に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 本製剤の初回投与から起算して，何週目の投与であるか。（「投与期間ア」から「投与期間ウ」までのうち該当するものを記載）
- 12 週間未満
- 12 週間以上52 週間未満
- 52 週間以上
- 本製剤投与中，（５）①の５）の管理計画に基づく非薬物療法の実施を確認した直近の年月日
- 12 週間及び52 週間を目安に実施する肺機能及び健康状態の改善，急性増悪の発現状況等の確認を踏まえ，本剤投与の継続が必要と判断した理由
