2026年1月15日号
11月20日付厚生労働省保険局医療課長通知により，「ダラキューロ配合注」，「ビラフトビカプセル50mg及び同カプセル75mg」，「オータイロカプセル40mg及び同カプセル160mg」の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせします。
今回の改正は，同日付けで，医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律第14条第15項の規定に基づき，効能・効果等の一部変更承認がなされたことにともなうものです。
記
１．効能・効果等の一部変更承認にともなう留意事項について
（１） ダラキューロ配合注
本製剤を「高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延」に用いる場合は，効能又は効果に関連する注意において「臨床試験に組み入れられた患者の高リスクの定義等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，診療ガイドライン等の最新の情報を参考に，本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。」とされており，また，用法及び用量において「投与期間は３年間までとする。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
２．効能・効果等の一部変更承認にともなう留意事項の一部改正について
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 31 年２月 25 日付け保医発 0225 第９号）の記の２の（３） （傍線部分は改正部分）
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和６年11月19日付け保医発1119第11号）の記の４の（６） （傍線部分は改正部分）
