2023年1月15日号
令和４年11月30日付厚生労働省告示第342号をもって材料価格基準の一部が改正されるとともに，令和４年11月30日付け保医発1130第２号厚生労働省保険局医療課長通知（以下，「本通知」という）をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日保医発0304第１号）等の一部が改正され，令和４年12月１日から適用されましたので，お知らせします。
今回の改正は，医療機器が区分A3，B2，C1，C2およびＲとして保険適用されたことによるものです。
記
▷新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（令和４年12月１日適用）
1 ．グルコースモニタシステム
【販売名】 Dexcom G6 CGM システム（株式会社コーブリッジ）
〔決定区分〕 区分A3（特定包括・既存技術・変更あり）
〔該当する特定診療報酬算定医療機器の区分〕 グルコースモニタシステム（Ⅰ）
〔主な使用目的〕
・本品は，糖尿病患者の間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し，変化の傾向とパターンを表示する在宅及び医療機関で用いられる持続グルコースモニタシステムである。
・本品は，高血糖及び低血糖の検出を補助し，測定結果を通知する機能を有する。本品によって得られた測定結果は，必要に応じて血糖自己測定器を併用し，医師による治療決定及び医師と事前に取り決められた範囲で糖尿病の日常の自己管理に用いられる。
＜関連する通知の改正＞
「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（令和４年３月４日付け保医発0304第11号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
２．ツリウム・ヤグレーザ
【販売名】 レボリックスHTL（タカイ医科工業株式会社）
〔決定区分〕 区分A3（特定包括・既存技術・変更あり）
〔該当する特定診療報酬算定医療機器の区分〕 レーザー手術装置（Ⅲ）
〔主な使用目的〕
本装置は生体組織の切開，止血，凝固，蒸散及び尿路の結石破砕を目的として使用する。
＜関連する通知の改正＞
「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（令和４年３月４日付け保医発0304第11号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
３．除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
【販売名】 Percepta MRI CRT- Ｐシリーズ（日本メドトロニック株式会社）
〔決定区分〕 区分B2（個別評価・既存機能区分・変更あり）
〔該当する機能区分〕
112 ペースメーカー （７）トリプルチャンバ（Ⅲ型） ①自動調整機能付き
112 ペースメーカー （７）トリプルチャンバ（Ⅲ型） ②４極用・自動調整機能付き
〔主な使用目的〕
本品は，以下の目的で使用する。
なお，本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI 検査が可能となる機器である。
（１）・NYHA クラスⅢ又はⅣ
・左室駆出率35% 以下
・QRS 幅120ms 以上
（２）・左室駆出率50% 以下
・ペースメーカの適応
・高頻度に心室ペーシングに依存することが予想される
＜関連する通知の改正＞
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発0304 第１号）の一部改正（令和４年11 月30 日付け保医発1130 第２号）
４．除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
【販売名】 Cobalt MRI CRT-D シリーズ（日本メドトロニック株式会社）
〔決定区分〕 区分B2（個別評価・既存機能区分・変更あり）
〔該当する機能区分〕
144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器 （１）単極又は双極用 ①標準型
144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器 （１）単極又は双極用 ③抗頻拍ペーシング機能付き
144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器 （２）４極用 ①標準型
144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器 （２）４極用 ③抗頻拍ペーシング機能付き
〔主な使用目的〕
本品は，以下の目的で使用する。
５．内視鏡用粘膜下注入材
【販売名】 ピュアリフト（株式会社スリー・ディー・マトリックス）
〔決定区分〕 区分B2（個別評価・既存機能区分・変更あり）
〔該当する機能区分〕 147 内視鏡用粘膜下注入材
〔主な使用目的〕
内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術における上部消化管及び下部消化管の粘膜隆起形成・維持
＜関連する通知の改正＞
「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日付け保医発0304第12号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
６．経消化管胆道ドレナージステント
【販売名】 Niti-S EUS-BD 用システム（センチュリーメディカル株式会社）
〔決定区分〕 区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕 290,000円
〔決定機能区分〕 220 経消化管胆道ドレナージステント
〔主な使用目的〕
本品は，超音波内鏡下胆道ドレナージ（endoscopic ultrasound-guided biliary drainage：EUS-BD）において，穿刺した消化管と胆管間のドレナージルートを維持するための吻合部ステントである。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付厚生労働省告示第61号）の一部改正（令和４年11月30日厚生労働省告示第342号）
（２） 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発0304第９号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
（３） 「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日付け保医発0304第12号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
７．体内固定用大腿骨髄内釘
【販売名】 メディカーボ・ヒップネイル（株式会社ビー・アイ・テック）
〔決定区分〕 区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕
（ネイル） 162,000円
（ラグスクリュー） 36,600円
〔決定機能区分〕
073 髄内釘 （１）髄内釘 ⑥大腿骨頸部型・Ｘ線透過型
073 髄内釘 （２）横止めスクリュー ④大腿骨頸部型・Ｘ線透過型
〔主な使用目的〕
本品は，大腿骨頚基部骨折及び大腿骨転子部骨折等における骨折の固定又は安定を目的に，大腿骨の骨髄腔内に挿入して使用する髄内釘及びその専用部品である。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付け厚生労働省告示第61号）の一部改正（令和４年11月30日付け厚生労働省告示第342号）
（２） 「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日付け保医発0304第12号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
８．ヘパリン使用人工心肺用回路システム
【販売名】補助循環システムHLS SET Advanced-LT（ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社）
〔決定区分〕 区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕 535,000円
〔決定機能区分〕 221 経皮的心肺補助システム
〔主な使用目的〕
本品は，心肺機能を補助するために使用するヘパリン使用体外循環システムである。人工肺を備えた遠心式血液ポンプ，血液学的パラメータ測定セル，血液回路（チューブ），ガスラインフィルタ，プライミングセット，カニューレ等から構成される。専用の駆動装置と共に使用する。本品は単回使用である。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付け厚生労働省告示第61号）の一部改正（令和４年11月30日付け厚生労働省告示第342号）
（２） 「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日付け保医発0304第12号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
９．吸収性局所止血材
【販売名】 サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMD（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社）
〔決定区分〕 区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕 １cm2当たり48円
〔決定機能区分〕 151 デンプン由来吸収性局所止血材 （２）織布型
〔主な使用目的〕
結紮又は通常の処置による止血が無効，又は実施できない場合の各種手術時の出血に対する補助的な止血を目的とする。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付け厚生労働省告示第61号）の一部改正（令和４年11月30日付け厚生労働省告示第342号）
（２） 「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日付け保医発0304第12号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
10．心臓用カテーテル型電極
【販売名】 AcQMapマッピングカテーテル（バイオトロニックジャパン株式会社）
〔決定区分〕 区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕 423,000円
〔決定機能区分〕
114 体外式ペースメーカー用カテーテル電極 （３）心臓電気生理学的検査機能付加型 ⑦心腔内超音波検査機能付加型・心房内・心室内全域型
〔主な使用目的〕
本品は，経皮的に心腔内に挿入し，心腔内電位を取得するための電気生理学的検査用電極カテーテルであり，専用の３次元カラーマッピングシステムと併用することにより，３次元カラーマッピング画像を作成することが可能である。電気生理学的検査において，不整脈の診断を補助する目的で使用される。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付け厚生労働省告示第61号）の一部改正（令和４年11月30日付け厚生労働省告示第342号）
（２） 「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日付け保医発0304第12号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
11．内視鏡用テレスコープ
【販売名】 nodoca（アイリス株式会社）
〔決定区分〕 区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
特定保険医療材料としては設定せず，新規技術料にて評価する。
○準用技術料
D296-2 鼻咽腔直達鏡検査 220点
（内視鏡検査）通則３ 当該医療機関以外の医療機関で撮影した内視鏡写真について診断を行った場合は，１回につき70点とする。
（内視鏡検査）通則４ 写真診断を行った場合は，使用したフィルムの費用として，購入価格を10円で除して得た点数を所定点数に加算する。15点
Ⅲ 医科点数表の第２章第４部及び別表第二歯科診療報酬点数表（以下「歯科点数表」という。）の第２章第４部に規定するフィルム及びその材料価格
019 画像記録用フィルム （４）B4 150円
〔主な使用目的〕
本品は，咽頭画像の撮影及び撮影された画像上のリンパ組織（扁桃やリンパ濾胞を含む）等の咽頭所見と診療情報を併せて解析し，インフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を検出することで，インフルエンザウイルス感染症診断の補助に用いる。なお，本品の解析結果のみで確定診断を行うことは目的としない。
＜関連する通知の改正＞
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発0304第１号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
12．アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル，アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置
【販売名】 C2 コロナリーIVL カテーテル，IVL ジェネレーター（西京バイオテック株式会社）
〔決定区分〕 区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
C2 コロナリーIVL カテーテル：429,000円
IVL ジェネレーター：特定保険医療材料としては設定せず，新規技術料にて評価する。
○準用技術料
K548 経皮的冠動脈形成術（特殊カテーテルによるもの）
１ 高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによるもの 24,720点
２ エキシマレーザー血管形成用カテーテルによるもの 24,720点
〔決定機能区分〕 130 心臓手術用カテーテル （４）特殊カテーテル ②破砕型
〔主な使用目的〕
C2 コロナリーIVL カテーテル：本品は，新規の冠動脈重度石灰化病変を破砕し，血管内狭窄部の拡張を行うために使用するカテーテルである。
IVL ジェネレーター：本品は，新規の冠動脈重度石灰化病変を破砕するために使用するジェネレーターである。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付け厚生労働省告示第61号）の一部改正（令和４年11月30日付け厚生労働省告示第342号）
（２） 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発0304第１号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
（３） 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発0304第９号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
（４） 「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日付け保医発0304第12号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
13．再製造中心循環系血管内超音波カテーテル
【販売名】 再製造心腔内超音波カテーテルⅤ（日本ストライカー株式会社）
〔決定区分〕 区分Ｒ（再製造）
〔保険償還価格〕 209,000円
〔決定機能区分〕 168 心腔内超音波プローブ （３）再製造・標準型
〔主な使用目的〕
本品は，先端部に超音波を送受信するトランスデューサを内蔵し，心臓の構造及び血流の画像化を行うためのカテーテルである。本品は，再製造単回使用医療機器である。
＜関連する告示・通知の改正＞
（１） 「材料価格基準」（平成20年３月５日付け厚生労働省告示第61号）の一部改正（令和４年11月30日付け厚生労働省告示第342号）
（２） 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和４年３月４日付け保医発0304第９号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
（３） 「特定保険医療材料の定義について」（令和４年３月４日付け保医発0304第12号）の一部改正（令和４年11月30日付け保医発1130第２号）
