今般，セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：リブタヨ点滴静注350mg）およびトラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アドトラーザ皮下注150mgシリンジ）に関して，最適使用推進ガイドラインが策定されたことにともない，本製剤に係る留意事項が改正されましたので，お知らせします。
記
１．リブタヨ点滴静注350mg
- リブタヨ点滴静注350mgについては，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
- 本製剤をがん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌の治療に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
- 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
- 特定機能病院
- 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
- 外来化学療法室を設置し，外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っている施設
- 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
- 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
- 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
- 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち，３年以上は，婦人科腫瘍のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。
２．アドトラーザ皮下注150mgシリンジ
- アドトラーザ皮下注150mgシリンジについては，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
- アトピー性皮膚炎
本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。なお，本製剤の継続投与に当たっては，投与開始時の情報をレセプトの摘要欄に記載すること。
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次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
- 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，５年以上の皮膚科診療の臨床研修を行っていること。
- 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，６年以上の臨床経験を有し，そのうち３年以上はアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
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次に掲げる本剤投与前の抗炎症外用薬による治療の状況のうち該当するもの（「前治療要件ア」又は「前治療要件イ」と記載）
- 成人アトピー性皮膚炎患者であって，アトピー性皮膚炎診療ガイドラインで重症度に応じて推奨されるステロイド外用薬（ストロングクラス以上）やカルシニューリン阻害外用薬による適切な治療を直近の６カ月以上行っている。
- 成人アトピー性皮膚炎患者であって，ステロイド外用薬やカルシニューリン阻害外用薬に対する過敏症，顕著な局所性副作用若しくは全身性副作用により，これらの抗炎症外用薬のみによる治療の継続が困難である。
-
疾患活動性の状況として，次に掲げるすべての項目の数値
- IGAスコア
- 全身又は頭頸部のEASIスコア
- 体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変の割合（％）
