今般，ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）に関して，最適使用推進ガイドラインが策定されたことにともない，本製剤に係る留意事項が改正されましたので，お知らせします。
記
- 「抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成29年２月14日付け保医発0214第４号）の記の１
（下線部が改正部分）
- オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg，同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg
- ～（２） （略）
- 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
- 本製剤を切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
- （略）
- 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち，３年以上は，肺癌のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。ウ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，肺癌のがん薬物療法を含む５年以上の呼吸器外科学の修練を行っていること。
- 〜６） （略）
- （略）
- ～（13） （略）
- 非小細胞肺癌における術前補助療法本製剤を非小細胞肺癌における術前補助療法に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載） 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）イ 特定機能病院ウ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）エ 外来化学療法室を設置し，外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料２の施設基準に係る届出を行っている施設オ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
- 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち，３年以上は，肺癌のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。ウ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，肺癌のがん薬物療法を含む５年以上の呼吸器外科学の修練を行っていること。
- 本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合，次に掲げる併用投与のうち，該当するもの（「併用投与ア」から「併用投与ウ」までのうち該当するものを記載）ア シスプラチン又はカルボプラチン及びゲムシタビンとの併用投与イ カルボプラチン及びパクリタキセルとの併用投与ウ シスプラチン又はカルボプラチン及びペメトレキセドとの併用投与
