ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）について，平成26 年３月24 日付で「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし，他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。）」が効能または効果として承認されており，今般，新たに「重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症」が効能または効果に追加されました。これにともない，本剤の使用に係る留意事項が一部変更されましたので，抜粋してお知らせします。

記

１．本剤の承認条件について
　本日，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145 号）第79 条第１項の規定により，「重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症」の効能追加の承認に伴って承認条件を付与するとともに，既存の承認条件を変更し，以下のとおりとしたこと。

【承認条件】

２．本剤の適正使用について

（１）　本剤は動物実験において催奇形性が確認されていることから，投与の検討に当たっては，本剤の警告及び禁忌のうち，以下の内容について，特段の留意をお願いすること。

【警告】

１．２　動物実験において，本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから，妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

１．３　妊娠する可能性のある女性に投与する場合は，投与開始前に妊娠検査を行い，陰性であることを確認した上で，投与を開始すること。また，その危険性について十分に説明した上で，投与期間中及び投与終了後10 日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること。なお，本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には，直ちに投与を中止し，医師等に連絡するよう患者を指導すること。

【禁忌】

２．１　妊婦又は妊娠している可能性のある女性

（２）　治療開始に先立ち，患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に文書にて説明し，同意を得てから投与を開始すること。

（３）本剤の重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症への使用に当たっては，重症感染症診療体制が整備され，緊急時に十分な措置が可能な医療機関において，本剤について十分な知識をもつ医師のもと，入院管理下で投与すること。ただし，翌日以降の入院を計画しているものの速やかな投与が必要となる場合等，やむを得ない場合においては，必要最小限の期間，外来での投与を検討すること。

（４）本剤の新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に係る効能・効果については，他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し，本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ，患者への投与が検討されるものであること。国が本剤を使用すると判断した場合には，国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報及び最新の本剤の添付文書等，最新の情報を随時参照し，本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に使用すること。また，本剤の投与にあたっては，本剤の必要性を慎重に検討すること。

【独立行政法人　医薬品医療機器総合機構HP】
　https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/625004X