2024年10月1日号
医薬品は，原則として承認された効能・効果および用法・用量を前提に保険適用されているところですが，保険適用を迅速に行うことでドラッグ・ラグを解消する観点から，一定の条件を満たした医薬品については，今後追加される予定の効能・効果および用法・用量についても保険適用を可能とする取り扱いが中医協総会にて了承されています。
今般，８月２日に開催された薬食審医薬品第二部会において，１成分２品目についての事前評価が行われた結果，公知申請を行っても差し支えないとの結論となりました。
これを受け，１成分２品目については今後追加される予定の効能・効果および用法・用量についても８月２日から保険適用が可能となりましたので，お知らせします。
記
一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え）
販売名：ヒュミラ皮下注40mg シリンジ0.4mL，同皮下注40mg ペン0.4mL
会社名：アッヴィ合同会社
追記される予定の効能・効果（下線部追記）：
既存治療で効果不十分な下記疾患
Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
追記される予定の効能・効果に関連する注意（下線部追記）：
〈Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
過去の治療において，既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても，疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。
追記される予定の用法・用量（下線部追記）：
〈Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
通常，成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）として40mg を２週に１回，皮下注射する。
追記される予定の用法・用量に関連する注意（下線部追記）：
〈Ｘ線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
本剤による治療反応は，通常投与開始から12 週以内に得られる。12 週以内に治療反応が得られない場合は，現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。