令和6年11月19日付令和6年厚生労働省告示第333号,第334号および第335号をもって薬価基準,掲示事項等告示が改正され,同年11月20日から適用されました(ただし,厚生労働省告示第334号の改正規定は令和7年2月1日から適用)ので,その概要を下記のとおりお知らせします。
記
▷新たに収載されたもの(令和6年11 月20 日から適用)
< 内 用 薬 >
< 注 射 薬 >
< 外 用 薬 >
▷費用対効果評価結果に基づき価格調整されたもの(令和7年2月1日から適用)
▷経過措置項目となったもの(令和7年3月31 日まで)
< 内 用 薬 >
< 注 射 薬 >
< 外 用 薬 >
▷掲示事項等告示の一部改正について
- 乾燥濃縮人プロテインC製剤及びメコバラミン製剤について,掲示事項等告示第10 第1号の「療担規則第20 条第2号ト及び療担基準第20 条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。
- 新医薬品(医薬品医療機器等法第14 条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)については,掲示事項等告示第10 第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14 日分を限度とする。)が適用されるが,新たに当該制限の例外とした新医薬品は,次のとおりであること。
- ユバンシ配合錠
- アリッサ配合錠(ただし,1回の投薬量が30 日分以内である場合に限る。)
▷薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
- アセノベル徐放錠500mg 本製剤の効能又は効果に関連する注意に,「「15.1 臨床使用に基づく情報」及び「17.臨床成績」項の内容を熟知し,臨床試験で対象とされた患者背景,本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で,本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
- ビルタサ懸濁用散分包8.4g 本製剤の効能又は効果に関連する注意に,「本剤は効果発現が緩徐であるため,緊急の治療を要する高カリウム血症には使用しないこと。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
- ユバンシ配合錠 本製剤の効能又は効果に関連する注意に,「本剤を肺動脈性肺高血圧症の第一選択薬としないこと。」及び「原則として,マシテンタン10mg 1日1回及びタダラフィル40mg 1日1回による併用治療を受けている場合に,本剤の使用を検討すること。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
- アリッサ配合錠
- 本製剤の効能・効果は,「月経困難症」であること。
- 本製剤が避妊の目的で処方された場合には,保険給付の対象とはしないこと。
- 本製剤は,新医薬品として承認されたものであるが,掲示事項等告示第10 第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14 日間を限度とする。)の適用に当たっては,本製剤の効能・効果に係る疾患の特性や治験の成績を勘案し,特例的に当該の投薬期間制限を14 日間ではなく30 日間として取り扱うこと。
- 本製剤は1シートに有効成分を含有する錠剤(実薬錠)を24 錠及び有効成分を含有しない錠剤(プラセボ錠)を4錠,合計28 錠を含む製剤であり,その用法・用量から,原則,シートの形態で処方されるものであるため,実薬錠及びプラセボ錠の区別無く,本製剤の1日あたりに算定した額を用いて,以下に示す例を参考に請求を行うこと。
- ルプキネスカプセル7.9mg 本製剤の効能又は効果に関連する注意に,「eGFRが45mL/min/1.73m2以下の患者では,投与の必要性を慎重に判断し,eGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者では可能な限り投与を避けること。」及び「「17.臨床成績」の項の内容を熟知し,本剤の臨床試験の投与対象,有効性及び安全性を十分に理解した上で,診療ガイドライン等の最新の情報を参考に,本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
- オータイロカプセル40mg 本製剤の効能又は効果に関連する注意において,「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により,ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので,ROS1融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日をレセプトに記載すること。 なお,当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし,本剤の初回投与に当たっては,必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
- タスフィゴ錠35mg 本製剤の効能又は効果に関連する注意において,「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により,FGFR2融合遺伝子が確認された患者に投与すること。」とされているので,FGFR2融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日をレセプトに記載すること。 なお,当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし,本剤の初回投与に当たっては,必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
- ロゼバラミン筋注用25mg
- 本製剤の効能又は効果に関連する注意において,「臨床試験に組み入れられた患者の罹病期間,ALS 重症度,呼吸機能等の背景及び試験結果を熟知し,本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で,適応患者の選択を行うこと。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
- 本製剤はメコバラミン製剤であり,本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は,「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- テッペーザ点滴静注用500mg
- 本製剤の効能又は効果に関連する注意において,「本剤投与時に,聴覚障害(難聴,聴力低下,耳管機能障害,耳管開放,聴覚過敏,耳鳴,鼓膜障害等)があらわれることがあり,重篤かつ不可逆的な事象も報告されている。「17.臨床成績」の項の内容を熟知し,臨床試験で対象とされた患者背景,並びに本剤の有効性及び安全性の試験結果等も十分に理解した上で,適用患者を選択すること。軽症の活動性甲状腺眼症患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
- 本製剤の重要な基本的注意において,「本剤投与により聴覚障害が発現する場合があることを患者に説明し,聴覚障害に関連する症状が認められた場合には,医療機関を受診するよう患者に指導すること。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
- アウィクリ注フレックスタッチ総量300 単位
- 本製剤の効能又は効果に関連する注意に,「1型糖尿病患者においては,本剤の有効性及び安全性を十分に理解し,連日投与のBasalインスリン等を用いたインスリン治療を選択することも検討したうえで,本剤の適用を慎重に考慮すること。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
- 本製剤は,インスリン製剤であり,本剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は,「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- 本製剤は,注入器一体型のキットであるので,「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合,「C151」注入器加算は算定できないものであること。
- トロデルビ点滴静注用200mg
- 本製剤の効能又は効果は「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2 陰性の手術不能又は再発乳癌」であることから,ホルモン受容体陰性及びHER2 陰性を確認した検査の実施年月日をレセプトの摘要欄に記載すること。 なお,当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし,本剤の初回投与に当たっては,必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
- 本剤の効能又は効果に関連する注意において,「タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者を対象とすること。」とされているので,過去に実施したタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴をレセプトの摘要欄に記載すること。
- ライブリバント点滴静注350mg 本製剤の効能又は効果に関連する注意において,「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により,EGFR遺伝子エクソン20挿入変異が確認された患者に投与すること。」とされているので,EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性を確認した検査の実施年月日をレセプトに記載すること。 なお,当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし,本剤の初回投与に当たっては,必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
- セプーロチン静注用1000 単位 本製剤は乾燥濃縮人プロテインC 製剤であり,本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は,「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
▷関係通知の一部改正について
(1) 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和6年3月5日付け保医発0305 第4号)の一部を次のように改正する。 (傍線部分は改正部分)
(2) 「基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」(令和6年3月5日付け保医発0305 第5号)の別添3第26 の2の2の(4)を次のように改める。(傍線部分は改正部分)
(3) 「特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」(令和6年3月5日付け保医発0305 第6号)の別添1第36 の3の1(4)①を次のように改める。(傍線部分は改正部分)
(4) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成28 年5月24 日付け保医発0524 第1号)の記の3の(2)を次のように改める。 (傍線部分は改正部分)
(5) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成28 年5月24 日付け保医発0524 第1号)の記の3の(3)を次のように改める。 (傍線部分は改正部分)
(6) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和5年3月14 日付け保医発0314第4号)の記の4の(2)を次のように改める。 (傍線部分は改正部分)
(7) 「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」(令和6年3月29 日付け保医発0329 第4号)の3を次のように改める。(傍線部分は改正部分)
(8) 「トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(令和5年3月14 日付け保医発0314 第5号)の記の(1)を次のように改める。(傍線部分は改正部分)
(9) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成30 年5月21 日付け保医発0521 第8号)の記の4の(3)を次のように改める。 (傍線部分は改正部分)
(10) 「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について(令和6年3月5日付け保医発0305 第2号)を次のように改める。
- 診療報酬における加算等の算定対象となる「後発医薬品のある先発医薬品」に下記に掲げる医薬品を加え,令和6年11 月20 日から適用すること。
- 診療報酬における加算等の算定対象となる「後発医薬品の先発医薬品」から除外する品目(加算等の算定対象とならない「後発医薬品の先発医薬品」)に下記に掲げる医薬品を加え,令和6年11 月20 日から適用すること。