今般，トルバプタン製剤の先発医薬品であるサムスカOD錠およびサムスカ顆粒における効能・効果のひとつである「腎容積が既に増大しており，かつ，腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」の再審査期間が終了したことを受け，今後，トルバプタン製剤の後発医薬品においても本効能・効果の追加が想定されることから，後発医薬品を含めたトルバプタン製剤の取り扱いを厚労省が取りまとめましたので，お知らせします。

記

１．トルバプタン製剤の適正使用について

• トルバプタン製剤は，特に重大な副作用として，高ナトリウム血症や肝機能障害が現れるおそれがあり，適切な水分摂取，血液検査等による定期的なモニタリングの実施が必要であること。
• トルバプタン製剤の使用，処方又は調剤に当たっては，あらかじめ最新の注意事項等情報の 内容を理解し，その注意を遵守すること。
• 本効能・効果については，トルバプタン製剤の適正使用が可能な医師によってのみ処方され，さらに，医療機関・薬局においては調剤前に当該医師によって処方されたことを確認した上で調剤がなされるよう，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第79条第１項に基づき，製造販売業者に適切な流通管理の実施を義務付けたこと。

２．トルバプタン製剤の本効能・効果における流通管理体制について

• １剤目の後発医薬品における本効能・効果の承認取得後速やかに現行の流通管理体制（以下「現行スキーム」という。）から後発医薬品を含めた流通管理体制（以下「新スキーム」という。）に移行すること。
• 現行スキームならびに新スキームの基本事項は別添に示しており，その概要は以下のとおりであること。
  現行スキーム：
  • 　医師は製造販売業者の提供する講習を受講する。
  • 　製造販売業者は講習を修了した医師に対し受講修了証を発行する。
  • 　医師は処方時に患者にサムスカカード又は受講修了証の写しを交付する。
  • 　薬剤師は患者から処方せんとともにサムスカカード又は受講修了証の提示を受け調剤する。サムスカカード又は受講修了証が確認できない場合には，処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤する。
  新スキーム：
  • 　医師は製造販売業者の提供する講習を受講する。
  • 　製造販売業者は講習を修了した医師に対し受講修了証を発行する。
  • 　医師は，原則として，処方時に処方せんのみを患者に交付する。
    必要に応じて受講修了証の写しも交付する。
  • 　薬剤師は処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤する。
• 新スキームにおいては，医師の講習受講状況の確認は，医療関係者向けサイト大塚製薬ｅライブラリe-Learning受講医師検索サイト（以下「受講医師検索サイト」という。）（https://www.otsuka-elibrary.jp/var/pkdel/doctor/search）で行うこと。
• 新スキームではサムスカカードの新規発行は行わないが，処方医が講習を修了した医師であることの確認手段として，現行スキームにおいて発行されたサムスカカードは引き続き使用可能であること。

３．医療機関における適正使用に関する周知事項について

• トルバプタン製剤を本効能・効果で使用又は処方するに当たっては，医師は本剤の適正使用に関する講習を受講すること。
• 外来患者に，トルバプタン製剤を本効能・効果で処方する場合には，原則として，医師は処方せんのみを交付するが，必要に応じて，患者に対して（１）の講習が修了した旨を記載した受講修了証を交付すること。
  　なお，新スキーム移行までは，従来通りサムスカカードを交付すること。