2026年3月15日号
今般，厚生労働省より，「最適使用推進ガイドラインの取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されましたので，お知らせします。
Ｑ 最適使用推進ガイドラインの対象医薬品に対するバイオ後続品又は後発医薬品についても，先行バイオ医薬品又は先発医薬品の最適使用推進ガイドラインは適用されるのか。
Ａ 適用される。最適使用推進ガイドラインの対象医薬品に対するバイオ後続品又は後発医薬品の使用に当たっては，その承認範囲において，先行バイオ医薬品又は先発医薬品の最適使用推進ガイドラインにおいて示されている医療機関の要件，対象医薬品の使用が適切と考えられる患者の要件等を踏まえ，適正な使用を確保することが求められる。 なお，対象医薬品に対するバイオ後続品又は後発医薬品の承認申請を行おうとする製造販売業者は，申請に先立ち厚生労働省医薬局医薬品審査管理課のガイドライン担当者に連絡すること。