標記薬剤の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせします。
記
１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
- パルモディア XR 錠 0.2mg 及び同錠 0.4mg 本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「LDL-コレステロールの低下を目的として投与する場合には，以下に注意すること。」とされているので，使用に当たっては以下の内容について十分留意すること。
- LDL-コレステロールが高くトリグリセライドが正常値であり，以下に示す HMGCoA 還元酵素阻害薬による治療が適さない高脂血症に使用すること。
- 副作用の既往等により HMG-CoA 還元酵素阻害薬の使用が困難な患者
- HMG-CoA 還元酵素阻害薬の使用が禁忌とされる患者
- 臨床試験に組み入れられた患者の LDL-コレステロール値及びトリグリセライド値について，「17．臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者を選択すること。
- 家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないことから，治療上やむを得ないと判断される場合のみ，LDL アフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。
２ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
- 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 28 年５月 24 日付け保医発0524 第１号）の記の３の（３）を次のように改める。（下線部が変更）
- メキニスト錠0.5mg，同錠２mg及び同小児用ドライシロップ4.7mg メキニスト錠0.5mg及び同錠２mgを「BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫」，「BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」，「標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）」，「BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病」又は「BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫」に，メキニスト小児用ドライシロップ4.7mgを「標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）」又は「BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫」に用いる場合は，効能又は効果に関連する注意において，「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により，BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので，BRAF遺伝子変異を確認した検査の実施年月日をレセプトの摘要欄に記入すること。 なお，当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし，本剤の初回投与に当たっては，必ず当該検査の実施年月日を記載すること。
