今般，難病の患者に対する医療等に関する法律に基づく医療費助成の対象疾病について，最新の研究成果等を踏まえ，3疾病（38スティーヴンス・ジョンソン症候群，39中毒性表皮壊死症，116アトピー性脊髄炎）の診断基準および重症度分類等がアップデートされ，令和8年4月1日より適用されましたので，お知らせします。
　また，令和9年4月1日より，83疾病の診断基準および重症度分類等がアップデートされ，臨床調査個人票等が改定されますのでご了知ください。

1．臨床調査個人票の改正について
　令和８年４月１日付で臨個票が改正されました。改正された臨個票については，下記の厚労省ホームページ「指定難病」に掲載されています。
　リンク先：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000084783.html

2．令和8年4月1日以降の新規申請時の取り扱いについて
　１．の臨個票改正にともない，令和８年４月１日以降のスティーヴンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症の特定医療費の支給認定の新規申請患者については，以下の点にご留意の上，必要な対応をしていただくようお願いいたします。

• 　医薬品副作用被害救済制度に該当する可能性があると判断した場合
  　スティーヴンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の患者のうち，医薬品の副作用に起因する可能性があると主治医が判断した場合は，当該患者に対し，医薬品副作用被害救済制度を案内ください（医薬品副作用被害救済制度の申請に必要な診断書は，臨個票とは別様式になることにご留意ください）。
  • なお，医薬品副作用被害救済制度へ請求した結果不認定となり，指定難病の特定医療費の申請を行う場合は，当該患者は，医薬品副作用被害救済制度の不支給決定通知書（写しも可）を添えて申請を行うこととなります。医薬品副作用被害救済制度に請求済み（または請求予定）であり，かつ，指定難病の医療費助成の申請を行う予定の患者については，その状況を聞き取り，臨個票の②欄に必要事項を記入してください。
• 　医薬品副作用被害救済制度に該当する可能性がないと判断した場合
  　（１）に該当しない場合は，臨個票の「「③①で「2．いいえ」の場合，その理由」の欄に判断の理由（「薬剤使用歴がない」など）を記入し，当該患者に対し，指定難病の特定医療費助成制度をご案内ください。

3．令和8年3月31日以前にすでに認定を受けている者に係る更新時の取り扱いについて
　令和８年３月31日以前にすでに指定難病の医療費助成の認定を受けているスティーヴンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症の患者の更新申請については，改正後の臨個票のうち，「①医薬品副作用被害救済制度による支給歴はあるか」の欄に，必要に応じて患者にも聞き取りの上，該当する項目にチェックを入れていただくよう，お願いいたします。

• なお，同一疾患において医薬品副作用被害救済制度による医療費の支給歴がある場合は，指定難病の特定医療費の対象外となります。

4．医薬品副作用被害救済制度について
　医薬品副作用被害救済制度の請求に関し照会が必要な場合は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下，「PMDA」という）に直接問い合わせるよう，患者にご案内ください。

• ただし，指定難病の医療費助成制度の内容に関することや，本件事務連絡に係る経緯等はPMDAの担当外であることにご留意ください。

（PMDA健康被害救済部救済制度相談窓口）

電話：0120－149－931（フリーダイヤル）
受付時間：午前９時〜午後５時／月〜金（祝日・年末年始を除く）
Ｅメール：kyufu@pmda.go.jp

※請求に必要な書類は，PMDAのホームページからダウンロードすることが可能。
https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0004.html