4月14日付令和8年厚生労働省告示第196号および第197号をもって薬価基準等の一部が改正され，同年4月15日から適用されましたので，その概要を下記のとおりお知らせします。
記
▷新たに収載されたもの（令和８年４月 15 日から適用）
＜ 内 用 薬 ＞
＜ 注 射 薬 ＞
▷掲示事項等告示の一部改正について
- アニフロルマブ製剤について，掲示事項等告示第10第１号の「療担規則第20条第２号ト及び療担基準第20条第３号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。
- 新医薬品（医薬品医療機器等法第14条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）については，掲示事項等告示第10第２号（１）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日分を限度とする。）が適用されるが，新たに当該制限の例外とした新医薬品は，次のとおりであること。
・イドビンソ配合錠
▷特掲診療料告示の一部改正について
アニフロルマブ製剤について，特掲診療料の施設基準等別表第９「在宅自己注射指導管理料，間歇注入シリンジポンプ加算，持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。
▷薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（１）アクイプタ錠10mg，同錠30mg及び同錠60mg
- 本製剤の重要な基本的注意において，「本剤は片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。」とされているので，片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有し，本製剤についての十分な知識を有している医師のもとで使用すること。
- 本製剤の効能又は効果に関連する注意において「十分な診察を実施し，前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している，又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。」とされており，反復性片頭痛患者を対象とした国内第Ⅱ／Ⅲ相試験では，「月間片頭痛日数（MMD）が４日以上，月間頭痛日数（MHD）が15日未満」の患者が対象とされており，慢性片頭痛患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験では，「MMDが８日以上，MHDが15日以上」の患者が対象とされていることから，使用に当たっては十分留意し，本製剤の投与開始前の月間片頭痛日数の平均をレセプトの摘要欄に記載すること。
- 本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「最新のガイドライン等を参考に，非薬物療法，片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
- 本製剤の用法及び用量に関連する注意において，「本剤投与開始後３カ月を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には，本剤の投与中止を考慮すること。」とされているので，当該評価を実施した際のレセプトの摘要欄に，症状の改善が認められた旨を記載すること。
- 本製剤の用法及び用量に関連する注意において，「本剤投与開始３カ月以降も本剤投与を継続する場合には，定期的に投与継続の要否を検討し，頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には，本剤の投与中止を考慮すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
（２） ツカイザ錠50mg及び同錠150mg
- 本製剤の効能又は効果に関連する注意において，「臨床試験に組み入れられた患者における前治療歴等について，「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，国内外の最新の診療ガイドライン等を参考に，適応患者の選択を行うこと。」とされていることから，国内外の最新の診療ガイドライン等を参考に，過去に実施した化学療法歴をレセプトの摘要欄に記載すること。
（３） サフネロー皮下注 120mg オートインジェクター
- 本製剤はアニフロルマブ製剤であり，本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
- サフネロー皮下注製剤は針付注入器一体型のキットであるので，「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合，「C151」注入器加算および「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
（４） イドビンソ配合錠
- 本製剤の特殊性に鑑み，本製剤を使用した患者に係るレセプト等の取扱いにおいては，当該患者の秘密の保護に十分配慮すること。
▷関係通知の一部改正について
（１） 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和６年３月５日付け保医発0305第４号）の一部を次のように改正する。
- 別添１第２章第２部第２節第１款C101の（24）の次に次のように加える。
（25） アニフロルマブ製剤については，皮下注射により用いた場合に限り算定する。
- 別添１第２章第２部第３節C200（１）中「及びオリプダーゼ アルファ製剤」を「，オリプダーゼ アルファ製剤及びアニフロルマブ製剤」に改める。
（２） 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和８年３月５日付け保医発0305第６号）の一部を次のように改正する。
- 別添１第２章第２部第２節第１款C101の（24）の次に次のように加える。
（25） アニフロルマブ製剤については，皮下注射により用いた場合に限り算定する。
- 別添１第２章第２部第３節C200（１）中「及びパロペグテリパラチド製剤」を「，パロペグテリパラチド製剤，アパダムターゼ アルファ・シナキサダムターゼ アルファ製剤，オリプダーゼ アルファ製剤及びアニフロルマブ製剤」に改める。
- 別添１別紙36「抗うつ薬」中「ボルチオキセチン臭化水素酸塩」の次に「ズラノロン」を加える。
