今般，コルヒチン製剤（販売名：コルヒチン錠0.5mg「タカタ」）の１日量1.5mgを超える高用量を投与した患者において，死亡に至った症例が報告されており，承認事項の一部変更承認がなされ，効能または効果が変更されました。また，使用にあたっては，承認された用量を超えて投与しないよう，厚労省より通知が発出されましたので併せてお知らせします。

記

１．本剤の適正使用について

（１）　本剤の効能又は効果「痛風発作の緩解」に係る用法及び用量について，コルヒチンとして１回0.5～1.0mgを１日１回又は２回経口投与する。ただし，１日の総投与量は1.5mgを超えないこと。なお，１回量，１日量及び投与期間については，国内の最新のガイドラインを参考にすること。また，疼痛が改善したら速やかに本剤の投与を中止すること。

（２）　本剤の１日量1.5mgを超える高用量を投与した患者において，重篤な中毒症状（胃腸障害，血液障害，腎障害，肝障害等）を発現し，死亡に至った症例が報告されていること。本剤の承認された用量を超えて投与しないこと。なお，承認に伴い，電子化された添付文書の使用上の注意【警告】，【用法及び用量に関連する注意】，【重要な基本的注意】，【重大な副作用】に，特段の留意をお願いしたいこと。