2026年7月1日号
今般，バンデフィテムセル製剤（販売名：アクーゴ脳内移植用注）に関して，最適使用推進ガイドラインが策定されたことにともない，留意事項が策定されましたのでお知らせします。
記
（１） アクーゴ脳内移植用注については，条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品であり，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，最適使用推進ガイドラインに従い，本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
（２） 本製品を投与した患者に対するリハビリテーションについては，最適使用推進ガイドラインで示されている要件を満たす医療機関において適切なリハビリテーションを実施するよう十分留意すること。
（３） 本製品の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
① 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件ウ」までのうち該当するものを記載）
ア 特定機能病院
イ 大学附属病院（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。）
ウ 日本脳神経外科学会の基幹施設又は連携施設，日本脳神経外傷学会の認定研修施設，若しくは日本定位・機能神経外科学会の認定施設
② 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者がすべて該当する旨（「医師要件ア及びイ」と記載）
ア 医師免許取得後４年以上の脳神経外科学の臨床研修を行っており，うち，３年以上は，脳神経外科治療の臨床経験があること）。ただし，医師免許取得後２年の初期研修期間を除く。
イ 日本定位・機能神経外科学会が定める機能的定位脳手術技術認定相当の経験（５例以上）を有していること。
③ 運動機能障害の重症度として，GOS-E（Glasgow Outcome Scale Extended）のスコアの数値