2026年7月1日号
今般，ラグネプロセル製剤（販売名：アムシェプリ）に関して，最適使用推進ガイドラインが策定されたことにともない，留意事項が策定されましたのでお知らせします。
記
（１） アムシェプリについては，条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品であり，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，最適使用推進ガイドラインに従い，本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
（２） 本製品を移植した患者に対する経過観察については，最適使用推進ガイドラインで示されている要件を満たす医療機関において適切に実施するよう十分留意すること。
（３） 本製品の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
① 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件ウ」までのうち該当するものを記載）
ア 特定機能病院
イ 大学附属病院（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。）
ウ 日本脳神経外科学会の基幹施設又は連携施設，若しくは日本定位・機能神経外科学会の認定施設
② 本品を用いた治療の責任者として，次に掲げる要件をすべて満たす医師が配置されている施設である旨（「医師要件ア及びイ」と記載）
ア 医師免許取得後４年以上の脳神経外科学の臨床研修を行っており，うち，３年以上は，脳神経外科治療の臨床経験があること。ただし，医師免許取得後２年の初期研修期間を除く。
イ 日本定位・機能神経外科学会が定める機能的定位脳手術技術認定相当の経験（５例以上）を有していること。
③ パーキンソン病の罹病期間
④ レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で運動症状のコントロールが十分に得られていないと判断した理由
⑤ オンとオフの状態があることを確認した根拠（ア及びイのうち判断に使用したものを記載）
ア MDS-UPDRS Part 3
イ 症状日誌
⑥ オフ時のＨ＆Ｙ重症度分類
⑦ オン時のＨ＆Ｙ重症度分類
⑧ 抗パーキンソン病薬休薬時のレボドパ反応性の値