今般，代謝機能障害関連脂肪肝炎の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤（販売名：ウゴービ皮下注0.25mgSD，同皮下注0.5mgSD，同皮下注1.0mgSD，同皮下注1.7mgSD，同皮下注2.4mgSD，同皮下注0.25mgペン1.0MD，同皮下注0.5mgペン2.0MD，同皮下注1.0mgペン4.0MD，同皮下注1.7mgペン6.8MDおよび同皮下注2.4mgペン9.6M）に関して，最適使用推進ガイドラインが策定されたことにともない，留意事項が策定されましたのでお知らせします。

記

• ウゴービ皮下注0.25mgSD，同皮下注0.5mgSD，同皮下注1.0mgSD，同皮下注1.7mgSD，同皮下注2.4mgSD，同皮下注0.25mgペン1.0MD，同皮下注0.5mgペン2.0MD，同皮下注1.0mgペン4.0MD，同皮下注1.7mgペン6.8MD及び同皮下注2.4mgペン9.6MDについては，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

• 本製剤の効能又は効果は，

• 「肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎
• ただし，中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。」
• とされているので，使用にあたっては十分留意すること。

• 本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。

• 次に掲げる標榜診療科名のうち該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件ウ」までのうち該当するものをすべて記載）
  ア　消化器内科
  イ　肝臓内科
  ウ　内科

• 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件エ」から「施設要件キ」までのうち該当するもの及び「施設要件ク」から「施設要件ス」までのうち該当するものを記載）
  　なお，「施設要件オ」，「施設要件キ」，「施設要件ケ」，「施設要件サ」又は「施設要件ス」に該当する場合は，連携施設名及び所在地
  エ　日本肝臓学会の肝臓専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  オ　日本肝臓学会の肝臓専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  カ　日本消化器病学会の消化器病専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  キ　日本消化器病学会の消化器病専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  ク　日本内分泌学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  ケ　日本内分泌学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  コ　日本糖尿病学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  サ　日本糖尿病学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  シ　日本循環器学会の専門医を有する自施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
  ス　日本循環器学会の専門医を有する連携施設の常勤医師が本製剤による治療に携わる
• 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件セ」から「施設要件ツ」までのうち該当するものを記載）
  セ　日本肝臓学会の教育研修施設
  ソ　日本消化器病学会の教育研修施設
  タ　日本内分泌学会の教育研修施設
  チ　日本糖尿病学会の教育研修施設
  ツ　日本循環器学会の教育研修施設
• 常勤の管理栄養士の免許証番号
• 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載）
  • 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，代謝機能障害関連脂肪肝炎（以下，「MASH」という。）又は非アルコール性脂肪肝炎（以下，「NASH」という。）の診療を５年以上行っていること。
  • 医師免許取得後，満７年以上の臨床経験を有し，そのうち５年以上はMASH又はNASHの臨床研修を行っていること。
• 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ウ」から「医師要件キ」までのうち該当するものをすべて記載）
  ウ　日本肝臓学会の肝臓専門医
  エ　日本消化器病学会の消化器病専門医
  オ　日本内分泌学会の専門医
  カ　日本糖尿病学会の専門医
  キ　日本循環器学会の専門医
• 次に掲げる患者の要件のすべてに該当する旨（「患者要件ア及びイ」と記載）
  • 肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎（ただし，中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。）の患者
  • NASH CRN 分類に基づく肝線維化ステージがＦ２又はＦ３に線維化が進行した患者
• 患者の BMI の数値

• 最適使用推進ガイドラインにおいて，「19.0kg/m2以上BMI23.0kg/m2未満の患者への適用を考慮する場合は，MASHに関する最新の診療ガイドラインを参考に，本剤の有効性及び安全性を十分に理解し，患者に説明した上で，その必要性を慎重に判断すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。

• 本製剤の継続投与に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
  • 本製剤投与中，管理栄養士又は主治医（（３）⑥の「医師要件ウ」又は「医師要件エ」に該当する学会専門医に限る。）による栄養指導を受けた直近の年月日。
  • 本製剤の初回投与から起算して，何週目の投与であるか。
  • 肝臓の状態（肝硬変の有無，肝酵素，肝硬度等）及び代謝関連指標（体重，血糖，血圧，脂質等）の確認を行った直近の年月日

• 本製剤の投与中止後に肝線維化の状態の悪化が認められ，本製剤の再投与が必要と判断された場合は，再投与の開始日に次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。また，再投与後の継続投与に当たっては，（５）に対応すること。
  • NASH CRN分類に基づく肝線維化ステージがＦ２又はＦ３に線維化が進行したことを確認した年月日

［参考］
　当該ガイドライン 4. ①に定める教育研修施設については，以下の施設が想定されています。
　・日本肝臓学会が認定する「認定施設」，「関連施設」及び「特別連携施設」^（注１）
　・日本消化器病学会が認定する「認定施設」，「関連施設」及び「特別関連施設」^（注１）
　・日本内分泌学会が認定する「認定教育施設」
　・日本糖尿病学会が認定する「認定教育施設Ｉ」，「認定教育施設 II」及び「認定教育施設 III」
　・日本内分泌学会及び日本糖尿病学会が認定する「研修基幹施設」
　・日本循環器学会が認定する「研修施設」

• ただし，日本肝臓学会が認定する「関連施設」及び「特別連携施設」並びに日本消化器病学会が認定する「関連施設」及び「特別関連施設」については，以下のいずれの内容も遵守できる施設に限る。
  ・指導医又は専門医が複数名所属しており，指導医又は専門医が直接指導し，セマグルチド（遺伝子組換え）製剤（以下，「本剤」という。）を処方することができる。
  ・本剤の処方を検討するにあたり，生検を適切に実施できる
  ・肝生検ガイダンス（日本肝臓学会編）の禁忌の項を参考に，生検の実施が適切ではないと判断された場合には，非侵襲的検査（NIT）を適切に実施できる
  ・本剤の投与及び侵襲的な検査等により重篤な副作用等が発現した際にも適切な対応をとることができ