今般，チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テビムブラ点滴静注100mg）およびデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mgおよび同点滴静注500mg）に関して，最適使用推進ガイドラインが策定されたことにともない，留意事項が改正されましたのでお知らせします。

記

１．テビムブラ点滴静注 100mg
　「抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（令和７年５月20日付け保医発0520第２号）の記に（３）を加える。

• 本製剤を治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。

• 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
  ア　厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
  イ　特定機能病院
  ウ　都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
  エ　外来化学療法室を設置し，外来腫瘍化学療法診療料１，外来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の施設基準に係る届出を行っている施設
  オ　抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

• 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）
  ア　医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
  イ　医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に消化器癌のがん薬物療法を含む５年以上の消化器外科学の修練を行っていること。
  ウ　医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち，３年以上は，消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。

• 本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合，次に掲げる併用投与のうち，該当するもの（「併用投与ア」又は「併用投与イ」と記載）
  ア　オキサリプラチン及びカペシタビンとの併用投与
  イ　シスプラチン及びフルオロウラシルとの併用投与

２．イミフィンジ点滴静注 120mg および同点滴静注 500mg
　「抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（平成30年８月28日付け保医発0828第２号）の記に（10）を加える。

• 本製剤を胃癌における術前・術後補助療法に用いる場合は，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。

• 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
  ア　厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
  イ　特定機能病院
  ウ　都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
  エ　外来化学療法室を設置し，外来腫瘍化学療法診療料１，外来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の施設基準に係る届出を行っている施設
  オ　抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

• 次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）
  ア　医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
  イ　医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，消化器癌のがん薬物療法を含む５年以上の消化器外科学の修練を行っていること。
  ウ　医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に４年以上の臨床経験を有していること。うち，３年以上は，消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。

• 本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合，次に掲げる併用投与のうち，該当するもの（「併用投与ア」と記載）
  ア　フルオロウラシル，レボホリナート，オキサリプラチン及びドセタキセルとの併用投与

• 最適使用推進ガイドラインにおいて，「国際共同第Ⅲ相試験（MATTERHORN試験）において，臨床病期ⅡＡ及びⅡＢの集団において，対照群と比較して本剤併用群でEFS及びOSが延長する傾向が認められなかったことから，臨床病期がⅡＡ及びⅡＢの患者においては，本剤投与以外の治療の実施も十分検討すること。」とされているので，臨床病期ⅡＡ及びⅡＢの患者に投与する場合は，その必要性を慎重に判断すること。