令和２年12月28日付保医発1228第１号厚生労働省保険局医療課長通知をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第１号）等の一部が改正され，令和３年１月１日から適用されましたのでお知らせします。
　今回の改正は，医療機器等が区分A3，B2およびC2として保険適用されたこと等によるものです。

記

▷新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（令和３年１月１日適用）

１．生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用），生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（罹患リスク判定用）

【販売名】　BRACAnalysis診断システム（マイクレン・ヘルスケア株式会社）
〔決定区分〕　区分A3（特定包括・既存技術・変更あり）
〔対応する診療報酬項目〕　D006-18　BRCA1／2遺伝子検査
〔主な使用目的〕
　本品は，全血から抽出したゲノムDNA中の生殖細胞系列のBRCA1又はBRCA2遺伝子変異を検出し，オラパリブの乳癌患者，卵巣癌患者，膵癌患者又は前立腺癌患者への適応を判定するための補助に用いられる。また，本品はBRCA関連遺伝性乳癌・卵巣癌（HBOC）症候群のリスクが高い患者を特定し，医学的管理を決定するための補助に用いられる。

※下線部の適応拡大

＜関連する告示・通知の改正＞
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和２年12月28日付保医発1228第１号）

２．遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用），体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）

【販売名】　FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル（中外製薬株式会社）
〔決定区分〕　区分A3（特定包括・既存技術・変更あり）
〔対応する診療報酬項目〕　D006-18　BRCA1／2遺伝子検査
〔主な使用目的〕
　・本品は，固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得する。
　・本品は，下表の医薬品の適応判定の補助を目的として，対応する遺伝子変異等を検出する。

＜関連する告示・通知の改正＞
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和２年12月28日付保医発1228第１号）

３．非吸収性縫合糸セット

【販売名】　パークローズPROGLIDE（アボットメディカルジャパン合同会社）
〔決定区分〕　区分B2（個別評価・既存機能区分・変更あり）
〔決定機能区分〕　107　経皮的血管形成術用穿刺部止血材料
〔主な使用目的〕
　経皮的カテーテル処置後の大腿動脈又は大腿静脈アクセス部の止血。

＜関連する告示・通知の改正＞
（１）　「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第９号）の一部改正（令和２年12月28日付保医発1228第１号）

（２）　「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和２年12月28日付保医発1228第１号）

４．体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）

【販売名】　myChoice診断システム（マイクレン・ヘルスケア株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
　　特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
　　　準用技術料
　　　　D006-18　BRCA1/2遺伝子検査　　１　腫瘍細胞を検体とするもの

20,200点

　　　　D004-2　悪性腫瘍組織検査　　１　悪性腫瘍遺伝子検査　　注２　ロ　３項目以上

12,000点
合計　32,200点

〔主な使用目的〕
　本品は，腫瘍組織から抽出したゲノムDNAのゲノム不安定性の状態（GIS）の評価により相同組換え修復欠損（HRD）を検出し，又，腫瘍組織から抽出したゲノムDNA中のBRCA1又はBRCA2遺伝子変異を検出し，ニラパリブトシル酸塩水和物の卵巣癌患者への適応を判定するための補助に用いられる。

＜関連する告示・通知の改正＞
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和２年12月28日付保医発1228第１号）