2021年6月15日号
８月１日より医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の改正により添付文書の電子化の運用が開始されます。
この添付文書の電子化により，紙媒体での情報提供に代えて，医療用医薬品，医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器を除く）および再生医療等製品の使用および取り扱い上の必要な注意等の事項については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでの公表といった電子的な方法による情報提供が基本となります。また，医薬品等の販売包装単位の容器または被包に記載された符号（GS1バーコード）をスマートフォン等で読み取ることで，機構のホームページ上で公表されている最新の情報を閲覧できるようになります。
今般，添付文書の電子化の運用が開始されることを踏まえ，災害時等で機構のホームページにアクセスできない場合でも電子化された添付文書の閲覧を維持できるよう，医療用医薬品の「添付文書一括ダウンロード機能」が構築されましたのでお知らせします。詳細は機構のホームページをご参照ください（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html）。